Allied Executive Solutions to firma konsultingowa współpracująca z organizacjami non-profit oraz organizacjami działającymi na rzecz pozytywnych zmian społecznych. Jej działalność łączy badania i rozwój, zarządzanie grantami oraz wsparcie kadry kierowniczej, pomagając zespołom realizującym ważne cele wzmacniać działalność operacyjną, dążyć do zrównoważonego rozwoju i tworzyć trwałe korzyści dla obsługiwanych społeczności. Firma oferuje wsparcie dopasowane do celów i potrzeb każdej organizacji.
Kierownik projektu badań klinicznych (praca hybrydowa, Stany Zjednoczone)
Zarządzaj badaniami klinicznymi od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia dla partnerskiego instytutu badawczego. Nadzoruj harmonogramy, budżety, dostawców, zgodność z przepisami oraz międzyfunkcyjne zespoły badawcze.
Opis
- Tworzenie i aktualizowanie planów projektów, harmonogramów, budżetów oraz strategii zarządzania ryzykiem dla przypisanych badań klinicznych
- Kierowanie codziennymi działaniami badania na etapach uruchomienia, rekrutacji, monitorowania i zamknięcia
- Koordynowanie komunikacji między sponsorami, CRO, badaczami, komisjami IRB/etycznymi oraz wewnętrznymi interesariuszami
- Zarządzanie wyborem, aktywacją i wynikami ośrodków badań klinicznych
- Monitorowanie wydatków na badania, prognozowanie kosztów oraz nadzorowanie umów i realizacji zobowiązań dostawców oraz CRO
- Zapewnianie zgodności z ICH-GCP, przepisami FDA i EMA oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi
- Monitorowanie i raportowanie rekrutacji, jakości danych oraz postępów względem kamieni milowych badania
- Ocena i ograniczanie ryzyk oraz problemów, które mogą wpłynąć na harmonogramy, budżety lub jakość
- Współpraca z zespołami zarządzania danymi, biostatystyki, spraw regulacyjnych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Prowadzenie dokumentacji badania, w tym głównego zbioru dokumentacji badania, oraz wspieranie gotowości do inspekcji
- Prowadzenie spotkań wewnętrznych, rozmów ze sponsorami i spotkań badaczy
- W razie potrzeby wspieranie audytów i inspekcji regulacyjnych
- Realizowanie misji i wartości organizacji oraz jej zaangażowania w etyczne badania
- Współpraca z pacjentami, uczestnikami badań, personelem klinicznym, badaczami, sponsorami, monitorami i partnerami społecznymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, pielęgniarstwa, zdrowia publicznego lub pokrewnej dyscypliny
- Co najmniej 3–5 lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami klinicznymi, badaniach klinicznych lub operacjach klinicznych
- Praktyczna znajomość ICH-GCP i odpowiednich wymogów regulacyjnych, w tym ram FDA i EMA
- Doświadczenie w zarządzaniu harmonogramami projektów, budżetami i relacjami z dostawcami
- Znajomość badań klinicznych faz I–IV oraz różnych modeli badań
- Doskonałe umiejętności organizacyjne, rozwiązywania problemów i komunikacji
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów zarządzania badaniami klinicznymi, platform EDC oraz Microsoft Project lub Excel
- Certyfikat PMP, CCRA, ACRP lub SoCRA będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w nadzorowaniu wieloośrodkowych lub globalnych badań klinicznych będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w odpowiednim obszarze terapeutycznym będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie we współpracy bezpośredniej z CRO i laboratoriami centralnymi będzie dodatkowym atutem
- Umiejętność ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i poufności uczestników badań
- Umiejętność przestrzegania zasad organizacji, protokołów badań, obowiązków regulacyjnych i standardów zgodności
- W zależności od potrzeb badania może być wymagana praca lokalna, wieczorna lub elastyczny harmonogram
Benefity
- Równe szanse zatrudnienia
- Dostęp do możliwości szkoleniowych
- Udział w spotkaniach zespołu i działaniach na rzecz poprawy jakości
- Procesy oceny wyników pracy
- W zależności od potrzeb badania może być dostępny elastyczny harmonogram