临床试验项目经理（混合办公，美国）
为一家相关研究机构管理从研究启动到结题的临床试验。负责监督时间表、预算、供应商、法规合规以及跨职能试验团队。
描述
- 为所负责的临床试验制定并维护项目计划、时间表、预算和风险策略
- 统筹研究启动、受试者入组、监查和结题阶段的日常试验活动
- 协调申办方、合同研究组织、研究者、机构审查委员会/伦理委员会及内部利益相关者之间的沟通
- 管理临床试验中心的遴选、启动和绩效
- 监控试验支出、预测成本，并监督供应商和合同研究组织的合同及交付成果
- 确保遵守ICH-GCP、FDA和EMA法规以及适用的当地法律
- 监控并报告受试者入组、数据质量及相对于研究里程碑的进展
- 评估并缓解可能影响时间表、预算或质量的风险和问题
- 与数据管理、生物统计、法规事务和药物警戒团队合作
- 维护试验记录，包括试验主文件，并支持检查准备工作
- 组织内部会议、申办方讨论会和研究者会议
- 在需要时协助审计和法规检查
- 推动组织的使命、价值观以及对伦理研究的承诺
- 与患者、研究参与者、临床工作人员、研究者、申办方、监查员和社区合作伙伴协作
任职要求
- 生命科学、护理、公共卫生或相关专业本科及以上学历
- 具有至少3至5年的临床试验管理、临床研究或临床运营经验
- 了解ICH-GCP及相关法规要求，包括FDA和EMA框架
- 具备管理项目进度、预算和供应商关系的经验
- 熟悉I至IV期临床试验及多种研究设计
- 具备出色的组织、解决问题和沟通能力
- 有使用临床试验管理系统、电子数据采集平台以及Microsoft Project或Excel的经验
- 拥有PMP、CCRA、ACRP或SoCRA认证者优先
- 具有多中心或全球临床试验监督经验者优先
- 具备相关治疗领域经验者优先
- 有直接与合同研究组织和中心实验室合作的经验者优先
- 能够保障研究参与者的权利、安全、尊严和隐私
- 能够遵守组织政策、研究方案、法规义务和合规标准
- 根据研究需要，可能需要本地出差、晚间工作或灵活安排工作时间
福利待遇
- 平等就业机会
- 获得培训机会
- 参与团队会议和质量改进活动
- 绩效评估流程
- 根据研究需要，可能提供灵活的工作时间安排
