شركة allied executive solutions هي شركة استشارات تخدم المنظمات غير الربحية والمنظمات ذات الأثر الاجتماعي. تجمع أعمالها بين البحث والتطوير وإدارة المنح والدعم التنفيذي لمساعدة الفرق التي تقودها رسالتها على تعزيز عملياتها وتحقيق نمو مستدام وإحداث فوائد دائمة للمجتمعات التي تخدمها. وتركز الشركة على تقديم دعم مخصص يراعي أهداف كل منظمة واحتياجاتها.
مدير مشاريع التجارب السريرية (عمل هجين، الولايات المتحدة)
إدارة التجارب السريرية بدءًا من إعداد الدراسة وحتى إغلاقها في معهد أبحاث تابع. الإشراف على الجداول الزمنية والميزانيات والموردين والامتثال التنظيمي وفرق التجارب متعددة التخصصات.
الوصف
- إنشاء خطط المشاريع والجداول الزمنية والميزانيات واستراتيجيات المخاطر للتجارب السريرية الموكلة والحفاظ عليها
- إدارة أنشطة التجارب اليومية عبر مراحل الإعداد والتسجيل والمراقبة والإغلاق
- تنسيق التواصل بين الجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية والباحثين ولجان المراجعة المؤسسية أو لجان الأخلاقيات وأصحاب المصلحة الداخليين
- إدارة اختيار مواقع التجارب السريرية وتفعيلها وأدائها
- مراقبة إنفاق التجارب وتوقع التكاليف والإشراف على عقود الموردين ومنظمات البحوث التعاقدية وتسليماتها
- الحفاظ على الامتثال لممارسات ICH-GCP ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والقوانين المحلية المعمول بها
- مراقبة التسجيل وجودة البيانات والتقدم المحرز مقارنة بمعالم الدراسة والإبلاغ عنها
- تقييم المخاطر والمشكلات التي قد تؤثر في الجداول الزمنية أو الميزانيات أو الجودة والحد منها
- التعاون مع فرق إدارة البيانات والإحصاء الحيوي والشؤون التنظيمية والتيقظ الدوائي
- الحفاظ على سجلات التجارب، بما في ذلك ملف التجربة الرئيسي، ودعم الجاهزية للتفتيش
- تيسير الاجتماعات الداخلية ومناقشات الجهات الراعية واجتماعات الباحثين
- المساعدة في عمليات التدقيق والتفتيش التنظيمي عند الحاجة
- دعم رسالة المؤسسة وقيمها والتزامها بالبحث الأخلاقي
- التعاون مع المرضى والمشاركين في الأبحاث والموظفين السريريين والباحثين والجهات الراعية والمراقبين وشركاء المجتمع
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو التمريض أو الصحة العامة أو تخصص ذي صلة
- خبرة لا تقل عن 3 إلى 5 سنوات في إدارة التجارب السريرية أو البحوث السريرية أو العمليات السريرية
- معرفة عملية بممارسات ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة، بما في ذلك أطر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية
- خبرة في إدارة جداول المشاريع وميزانياتها وعلاقات الموردين
- الإلمام بالتجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة وتصميمات الدراسات المتنوعة
- مهارات قوية في التنظيم وحل المشكلات والتواصل
- خبرة في استخدام أنظمة إدارة التجارب السريرية ومنصات التقاط البيانات الإلكترونية وMicrosoft Project أو Excel
- يفضل الحصول على شهادة PMP أو CCRA أو ACRP أو SoCRA
- يفضل امتلاك خبرة في الإشراف على التجارب السريرية متعددة المواقع أو العالمية
- يفضل امتلاك خبرة ذات صلة بالمجال العلاجي
- يفضل امتلاك خبرة في التعاون المباشر مع منظمات البحوث التعاقدية والمختبرات المركزية
- القدرة على حماية حقوق المشاركين في الأبحاث وسلامتهم وكرامتهم وسرية معلوماتهم
- القدرة على اتباع سياسات المؤسسة وبروتوكولات الدراسة والالتزامات التنظيمية ومعايير الامتثال
- قد تكون هناك حاجة إلى السفر المحلي أو العمل المسائي أو جدول عمل مرن بناءً على احتياجات الدراسة
المزايا
- توظيف قائم على تكافؤ الفرص
- إمكانية الوصول إلى فرص التدريب
- المشاركة في اجتماعات الفريق وأنشطة تحسين الجودة
- عمليات مراجعة الأداء
- قد يتاح جدول عمل مرن بناءً على احتياجات الدراسة