Allied Executive Solutions ir konsultāciju uzņēmums, kas apkalpo bezpeļņas organizācijas un organizācijas, kuru darbība rada sociālu ietekmi. Uzņēmuma darbs apvieno pētniecību un attīstību, grantu pārvaldību un vadības atbalstu, lai palīdzētu misijā balstītām komandām stiprināt savu darbību, tiekties pēc ilgtspējīgas izaugsmes un radīt ilgtermiņa ieguvumus kopienām, kurām tās kalpo. Uzņēmums koncentrējas uz pielāgotu atbalstu, kas veidots atbilstoši katras organizācijas mērķiem un vajadzībām.
Klīnisko pētījumu projektu vadītājs (hibrīddarbs, Amerikas Savienotās Valstis)
Vadiet klīniskos pētījumus no pētījuma sākšanas līdz noslēgumam saistītā pētniecības institūtā. Pārraugiet termiņus, budžetus, piegādātājus, atbilstību regulējumam un starpfunkcionālas pētījumu komandas.
Apraksts
- Izstrādāt un uzturēt piešķirto klīnisko pētījumu projektu plānus, grafikus, budžetus un risku pārvaldības stratēģijas
- Vadīt pētījumu ikdienas darbības no sākšanas un dalībnieku piesaistes līdz uzraudzībai un noslēgumam
- Koordinēt saziņu starp sponsoriem, CRO, pētniekiem, IRB/Ētikas komitejām un iekšējām ieinteresētajām personām
- Pārvaldīt klīnisko pētījumu vietu atlasi, aktivizēšanu un darbības rezultātus
- Uzraudzīt pētījumu izdevumus, prognozēt izmaksas un pārraudzīt piegādātāju un CRO līgumus un saistību izpildi
- Nodrošināt atbilstību ICH-GCP, FDA un EMA regulējumam, kā arī piemērojamajiem vietējiem tiesību aktiem
- Uzraudzīt un ziņot par dalībnieku piesaisti, datu kvalitāti un progresu attiecībā pret pētījuma starpposma mērķiem
- Novērtēt un mazināt riskus un problēmas, kas var ietekmēt termiņus, budžetus vai kvalitāti
- Sadarboties ar datu pārvaldības, biostatistikas, regulatīvo jautājumu un farmakovigilances komandām
- Uzturēt pētījumu dokumentāciju, tostarp Trial Master File, un atbalstīt gatavību pārbaudēm
- Vadīt iekšējās sanāksmes, diskusijas ar sponsoriem un pētnieku sanāksmes
- Vajadzības gadījumā palīdzēt auditos un regulatīvajās pārbaudēs
- Veicināt organizācijas misiju, vērtības un apņemšanos veikt ētiskus pētījumus
- Sadarboties ar pacientiem, pētījumu dalībniekiem, klīnisko personālu, pētniekiem, sponsoriem, monitoriem un kopienas partneriem
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, māszinībās, sabiedrības veselībā vai saistītā jomā
- Vismaz 3–5 gadu pieredze klīnisko pētījumu vadībā, klīniskajā pētniecībā vai klīniskajā darbībā
- Praktiskas zināšanas par ICH-GCP un attiecīgajām regulatīvajām prasībām, tostarp FDA un EMA regulējuma ietvariem
- Pieredze projektu grafiku, budžetu un attiecību ar piegādātājiem pārvaldībā
- I–IV fāzes klīnisko pētījumu un dažādu pētījumu plānu pārzināšana
- Spēcīgas organizatoriskās, problēmu risināšanas un komunikācijas prasmes
- Pieredze klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmu, EDC platformu un Microsoft Project vai Excel lietošanā
- PMP, CCRA, ACRP vai SoCRA sertifikācija tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze vairāku vietu vai globālu klīnisko pētījumu pārraudzībā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Atbilstošas terapeitiskās jomas pieredze tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze tiešā sadarbībā ar CRO un centrālajām laboratorijām tiks uzskatīta par priekšrocību
- Spēja aizsargāt pētījumu dalībnieku tiesības, drošību, cieņu un konfidencialitāti
- Spēja ievērot organizācijas politiku, pētījumu protokolus, regulatīvos pienākumus un atbilstības standartus
- Atkarībā no pētījuma vajadzībām var būt nepieciešami vietējie komandējumi, darbs vakaros vai elastīgs darba grafiks
Priekšrocības
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs
- Piekļuve apmācību iespējām
- Dalība komandas sanāksmēs un kvalitātes uzlabošanas pasākumos
- Darba izpildes novērtēšanas procesi
- Atkarībā no pētījuma vajadzībām var būt pieejams elastīgs darba grafiks