Allied Executive Solutions — консалтингова компанія, що працює з неприбутковими організаціями та організаціями, орієнтованими на соціальний вплив. Компанія поєднує дослідження й розробки, управління грантами та підтримку керівників, допомагаючи командам, що працюють задля суспільно важливих цілей, зміцнювати операційну діяльність, досягати сталого зростання та створювати довготривалі переваги для громад, яким вони служать. Компанія надає індивідуальну підтримку з урахуванням цілей і потреб кожної організації.
Менеджер проєктів клінічних досліджень (гібридний формат, США)
Керуйте клінічними дослідженнями від запуску до завершення для партнерського дослідницького інституту. Контролюйте терміни, бюджети, постачальників, дотримання нормативних вимог і міжфункціональні команди досліджень.
Опис
- Розробляти та підтримувати плани проєктів, графіки, бюджети й стратегії управління ризиками для призначених клінічних досліджень
- Координувати щоденні заходи досліджень на етапах запуску, набору учасників, моніторингу та завершення
- Координувати взаємодію між спонсорами, CRO, дослідниками, IRB/етичними комітетами та внутрішніми зацікавленими сторонами
- Керувати вибором, активацією та ефективністю дослідницьких центрів
- Контролювати витрати на дослідження, прогнозувати витрати та координувати договори з постачальниками і CRO, а також виконання їхніх зобов’язань
- Забезпечувати дотримання ICH-GCP, вимог FDA та EMA і чинного місцевого законодавства
- Відстежувати та звітувати про набір учасників, якість даних і прогрес щодо ключових етапів дослідження
- Оцінювати та зменшувати ризики й проблеми, які можуть вплинути на терміни, бюджети або якість
- Співпрацювати з командами управління даними, біостатистики, регуляторних питань і фармаконагляду
- Вести документацію дослідження, зокрема основне досьє дослідження, і забезпечувати готовність до інспекцій
- Організовувати внутрішні наради, обговорення зі спонсорами та зустрічі з дослідниками
- За потреби допомагати в проведенні аудитів і регуляторних інспекцій
- Розвивати місію та цінності організації, а також її відданість етичним дослідженням
- Співпрацювати з пацієнтами, учасниками досліджень, клінічним персоналом, дослідниками, спонсорами, моніторами та громадськими партнерами
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, сестринської справи, громадського здоров’я або спорідненої дисципліни
- Щонайменше 3–5 років досвіду управління клінічними дослідженнями, клінічних досліджень або клінічних операцій
- Робоче знання ICH-GCP і відповідних регуляторних вимог, зокрема підходів FDA та EMA
- Досвід управління графіками проєктів, бюджетами та взаємовідносинами з постачальниками
- Обізнаність із клінічними дослідженнями фаз I–IV і різними дизайнами досліджень
- Відмінні організаторські, аналітичні та комунікаційні навички
- Досвід роботи із системами управління клінічними дослідженнями, платформами EDC і Microsoft Project або Excel
- Сертифікація PMP, CCRA, ACRP або SoCRA буде перевагою
- Досвід керування багатоцентровими або глобальними клінічними дослідженнями буде перевагою
- Досвід у відповідній терапевтичній галузі буде перевагою
- Досвід безпосередньої співпраці з CRO і центральними лабораторіями буде перевагою
- Здатність захищати права, безпеку, гідність і конфіденційність учасників досліджень
- Здатність дотримуватися політик організації, протоколів досліджень, регуляторних зобов’язань і стандартів відповідності
- Залежно від потреб дослідження можуть бути потрібні місцеві поїздки, вечірня робота або гнучкий графік
Переваги
- Рівні можливості працевлаштування
- Доступ до можливостей навчання
- Участь у командних нарадах і заходах із покращення якості
- Процеси оцінювання ефективності
- Залежно від потреб дослідження може бути доступний гнучкий графік