Az allied executive solutions nonprofit és társadalmi hatásra törekvő szervezeteket támogató tanácsadó cég. Munkája a kutatás-fejlesztést, a támogatások kezelését és a vezetői támogatást ötvözi, hogy a küldetésvezérelt csapatok megerősíthessék működésüket, fenntartható növekedést érhessenek el, és tartós előnyöket teremthessenek az általuk szolgált közösségek számára. A vállalat minden szervezet céljaihoz és szükségleteihez igazított, személyre szabott támogatásra összpontosít.
Klinikai vizsgálati projektmenedzser (hibrid, Egyesült Államok)
Egy kapcsolódó kutatóintézet klinikai vizsgálatainak irányítása a vizsgálatindítástól a lezárásig. A határidők, költségvetések, beszállítók, a szabályozói megfelelés és a több szakterületet átfogó vizsgálati csapatok felügyelete.
Leírás
- Az assigned klinikai vizsgálatok projektterveinek, ütemezésének, költségvetésének és kockázatkezelési stratégiáinak elkészítése és karbantartása
- A vizsgálatindítás, a résztvevők bevonása, a monitorozás és a lezárás napi tevékenységeinek irányítása
- A szponzorok, CRO-k, vizsgálók, IRB-k/etikai bizottságok és belső érdekelt felek közötti kommunikáció koordinálása
- A klinikai vizsgálati helyszínek kiválasztásának, aktiválásának és teljesítményének kezelése
- A vizsgálati kiadások nyomon követése, a költségek előrejelzése, valamint a beszállítói és CRO-szerződések és teljesítések felügyelete
- Az ICH-GCP, az FDA és az EMA előírásainak, valamint az alkalmazandó helyi jogszabályoknak való megfelelés fenntartása
- A résztvevők bevonásának, az adatok minőségének és a vizsgálati mérföldkövekhez viszonyított előrehaladásnak a nyomon követése és jelentése
- A határidőket, költségvetéseket vagy minőséget befolyásoló kockázatok és problémák értékelése és mérséklése
- Együttműködés az adatkezelési, biostatisztikai, szabályozási és farmakovigilanciai csapatokkal
- A vizsgálati dokumentáció, beleértve a Trial Master File-t, naprakészen tartása és az inspekciós készenlét támogatása
- Belső értekezletek, szponzori megbeszélések és vizsgálói értekezletek koordinálása
- Szükség esetén segítségnyújtás auditok és szabályozói inspekciók során
- A szervezet küldetésének, értékeinek és az etikus kutatás iránti elkötelezettségének előmozdítása
- Együttműködés betegekkel, kutatási résztvevőkkel, klinikai munkatársakkal, vizsgálókkal, szponzorokkal, monitorokkal és közösségi partnerekkel
Követelmények
- Élettudományi, ápolói, közegészségügyi vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzettség
- Legalább 3–5 év tapasztalat klinikai vizsgálatok menedzsmentjében, klinikai kutatásban vagy klinikai operációkban
- Az ICH-GCP, valamint a vonatkozó szabályozási követelmények, ezen belül az FDA- és EMA-keretrendszerek munkaszintű ismerete
- Projektütemezések, költségvetések és beszállítói kapcsolatok kezelésében szerzett tapasztalat
- Az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatok és a különböző vizsgálati tervek ismerete
- Kiváló szervezési, problémamegoldási és kommunikációs készségek
- Klinikai vizsgálatkezelő rendszerek, EDC-platformok, valamint a Microsoft Project vagy Excel használatában szerzett tapasztalat
- A PMP, CCRA, ACRP vagy SoCRA tanúsítvány előnyt jelent
- Több helyszínt érintő vagy globális klinikai vizsgálatok felügyeletében szerzett tapasztalat előnyt jelent
- A releváns terápiás területen szerzett tapasztalat előnyt jelent
- CRO-kkal és központi laboratóriumokkal folytatott közvetlen együttműködésben szerzett tapasztalat előnyt jelent
- A kutatási résztvevők jogainak, biztonságának, méltóságának és bizalmas adatainak védelme
- A szervezeti szabályzatok, vizsgálati protokollok, szabályozói kötelezettségek és megfelelési standardok betartása
- A vizsgálat igényeitől függően helyi utazás, esti munkavégzés vagy rugalmas munkarend válhat szükségessé
Juttatások
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás
- Képzési lehetőségekhez való hozzáférés
- Részvétel csapatértekezleteken és minőségfejlesztési tevékenységekben
- Teljesítményértékelési folyamatok
- A vizsgálat igényeitől függően rugalmas munkarend lehet elérhető