Allied Executive Solutions je poradenská spoločnosť, ktorá poskytuje služby neziskovým organizáciám a organizáciám so sociálnym vplyvom. Jej práca spája výskum a vývoj, správu grantov a podporu vedenia s cieľom pomôcť tímom orientovaným na poslanie posilniť svoje fungovanie, usilovať sa o udržateľný rast a vytvárať trvalý prínos pre komunity, ktorým slúžia. Spoločnosť sa zameriava na individuálne prispôsobenú podporu navrhnutú podľa cieľov a potrieb každej organizácie.
Projektový manažér klinických skúšaní (hybridne, Spojené štáty)
Riadenie klinických skúšaní od začatia štúdie až po jej ukončenie pre pridružený výskumný inštitút. Dohľad nad harmonogramami, rozpočtami, dodávateľmi, dodržiavaním regulačných požiadaviek a medzifunkčnými tímami klinických skúšaní.
Popis
- Vytvárať a aktualizovať projektové plány, harmonogramy, rozpočty a stratégie riadenia rizík pre pridelené klinické skúšania
- Riadiť každodenné činnosti skúšania počas začatia, náboru, monitorovania a ukončenia
- Koordinovať komunikáciu medzi zadávateľmi, CRO, skúšajúcimi, etickými komisiami a internými zainteresovanými stranami
- Riadiť výber, aktiváciu a výkonnosť pracovísk klinického skúšania
- Monitorovať výdavky na skúšanie, prognózovať náklady a dohliadať na zmluvy a plnenia dodávateľov a CRO
- Zabezpečovať súlad s ICH-GCP, predpismi FDA a EMA a príslušnými miestnymi zákonmi
- Monitorovať a vykazovať nábor, kvalitu údajov a pokrok vzhľadom na míľniky štúdie
- Vyhodnocovať a zmierňovať riziká a problémy, ktoré by mohli ovplyvniť harmonogramy, rozpočty alebo kvalitu
- Spolupracovať s tímami správy údajov, biostatistiky, regulačných záležitostí a farmakovigilancie
- Viesť záznamy o skúšaní vrátane hlavného súboru štúdie a podporovať pripravenosť na inšpekcie
- Organizovať interné stretnutia, rokovania so zadávateľmi a stretnutia skúšajúcich
- Podľa potreby pomáhať pri auditoch a regulačných inšpekciách
- Podporovať poslanie a hodnoty organizácie a jej záväzok k etickému výskumu
- Spolupracovať s pacientmi, účastníkmi výskumu, klinickým personálom, skúšajúcimi, zadávateľmi, monitormi a komunitnými partnermi
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, ošetrovateľstva, verejného zdravotníctva alebo príbuzného odboru
- Aspoň 3–5 rokov praxe v riadení klinických skúšaní, klinickom výskume alebo klinických operáciách
- Pracovná znalosť ICH-GCP a príslušných regulačných požiadaviek vrátane rámcov FDA a EMA
- Skúsenosti s riadením harmonogramov projektov, rozpočtov a vzťahov s dodávateľmi
- Znalosť klinických skúšaní fázy I–IV a rôznych dizajnov štúdií
- Vynikajúce organizačné, analytické a komunikačné schopnosti
- Skúsenosti s používaním systémov riadenia klinických skúšaní, platforiem EDC a Microsoft Project alebo Excelu
- Certifikácia PMP, CCRA, ACRP alebo SoCRA je výhodou
- Skúsenosti s dohľadom nad klinickými skúšaniami na viacerých pracoviskách alebo globálnymi skúšaniami sú výhodou
- Relevantné skúsenosti v terapeutickej oblasti sú výhodou
- Skúsenosti s priamou spoluprácou s CRO a centrálnymi laboratóriami sú výhodou
- Schopnosť chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a dôvernosť účastníkov výskumu
- Schopnosť dodržiavať organizačné zásady, protokoly štúdií, regulačné povinnosti a štandardy súladu
- V závislosti od potrieb štúdie môže byť potrebné cestovanie v rámci danej oblasti, večerná práca alebo flexibilný pracovný čas
Benefity
- Zamestnanie s rovnakými príležitosťami
- Prístup k možnostiam odborného vzdelávania
- Účasť na tímových stretnutiach a aktivitách zlepšovania kvality
- Procesy hodnotenia pracovného výkonu
- V závislosti od potrieb štúdie môže byť k dispozícii flexibilný pracovný čas