Allied Executive Solutions er et konsulentselskap som bistår ideelle organisasjoner og organisasjoner med sosialt fokus. Arbeidet kombinerer forskning og utvikling, tilskuddsforvaltning og lederstøtte for å hjelpe målrettede team med å styrke driften, arbeide for bærekraftig vekst og skape varige fordeler for lokalsamfunnene de betjener. Selskapet tilbyr skreddersydd støtte basert på hver organisasjons mål og behov.
Prosjektleder for kliniske studier (hybrid, USA)
Lede kliniske studier fra studiestart til avslutning for et tilknyttet forskningsinstitutt. Ha ansvar for tidsplaner, budsjetter, leverandører, regulatorisk etterlevelse og tverrfunksjonelle studieteam.
Beskrivelse
- Utarbeide og vedlikeholde prosjektplaner, tidsplaner, budsjetter og risikostrategier for tildelte kliniske studier
- Lede daglige studieaktiviteter gjennom oppstart, rekruttering, monitorering og avslutning
- Koordinere kommunikasjonen mellom sponsorer, CRO-er, utprøvere, regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og interne interessenter
- Administrere valg, aktivering og oppfølging av kliniske studiesentre
- Følge opp studiekostnader, utarbeide kostnadsprognoser og føre tilsyn med leverandør- og CRO-kontrakter samt leveranser
- Sikre etterlevelse av ICH-GCP, regelverk fra FDA og EMA samt gjeldende lokal lovgivning
- Følge opp og rapportere rekruttering, datakvalitet og fremdrift mot studiens milepæler
- Evaluere og redusere risikoer og problemer som kan påvirke tidsplaner, budsjetter eller kvalitet
- Samarbeide med team innen datahåndtering, biostatistikk, regulatoriske forhold og legemiddelsikkerhet
- Vedlikeholde studiedokumentasjon, inkludert Trial Master File, og støtte inspeksjonsberedskap
- Tilrettelegge for interne møter, sponsorsamtaler og utprøvermøter
- Bistå ved revisjoner og regulatoriske inspeksjoner ved behov
- Fremme organisasjonens oppdrag, verdier og engasjement for etisk forskning
- Samarbeide med pasienter, forskningsdeltakere, klinisk personale, utprøvere, sponsorer, monitorer og samarbeidspartnere i lokalsamfunnet
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, sykepleie, folkehelse eller et beslektet fagområde
- Minst 3–5 års erfaring med håndtering av kliniske studier, klinisk forskning eller klinisk drift
- Arbeidskunnskap om ICH-GCP og relevante regulatoriske krav, inkludert rammeverk fra FDA og EMA
- Erfaring med å håndtere prosjekttidsplaner, budsjetter og leverandørrelasjoner
- Kjennskap til kliniske studier i fase I–IV og ulike studiedesign
- Gode evner innen organisering, problemløsning og kommunikasjon
- Erfaring med systemer for kliniske studier, EDC-plattformer og Microsoft Project eller Excel
- PMP-, CCRA-, ACRP- eller SoCRA-sertifisering er en fordel
- Erfaring med å føre tilsyn med kliniske studier på flere steder eller globalt er en fordel
- Relevant erfaring innen terapiområdet er en fordel
- Erfaring med direkte samarbeid med CRO-er og sentrallaboratorier er en fordel
- Evne til å ivareta forskningsdeltakernes rettigheter, sikkerhet, verdighet og konfidensialitet
- Evne til å følge organisasjonens retningslinjer, studieprotokoller, regulatoriske forpliktelser og standarder for etterlevelse
- Lokal reisevirksomhet, kveldsarbeid eller fleksibel arbeidstid kan være nødvendig ut fra studiens behov
Fordeler
- Like muligheter ved ansettelse
- Tilgang til opplæringsmuligheter
- Deltakelse i teammøter og aktiviteter for kvalitetsforbedring
- Prosesser for medarbeidersamtaler og prestasjonsvurdering
- Fleksibel arbeidstid kan være tilgjengelig ut fra studiens behov