Allied Executive Solutions je svetovalno podjetje, ki nudi storitve neprofitnim organizacijam in organizacijam, usmerjenim v družbeni učinek. Njegovo delo združuje raziskave in razvoj, upravljanje nepovratnih sredstev ter podporo vodstvom, da bi ekipam, zavezanih svojemu poslanstvu, pomagalo okrepiti delovanje, si prizadevati za trajnostno rast in ustvarjati trajne koristi za skupnosti, ki jim služijo. Podjetje se osredotoča na prilagojeno podporo, zasnovano v skladu s cilji in potrebami vsake organizacije.
Vodja projektov kliničnih preskušanj (hibridno, Združene države Amerike)
Vodenje kliničnih preskušanj od začetka študije do zaključka za povezani raziskovalni inštitut. Nadzor rokov, proračunov, dobaviteljev, skladnosti s predpisi in večfunkcionalnih ekip za preskušanja.
Opis
- Ustvarjati in vzdrževati projektne načrte, časovnice, proračune in strategije upravljanja tveganj za dodeljena klinična preskušanja
- Voditi vsakodnevne dejavnosti preskušanja v fazah začetka, vključevanja udeležencev, spremljanja in zaključka
- Usklajevati komunikacijo med naročniki, CRO-ji, raziskovalci, etičnimi komisijami in notranjimi deležniki
- Upravljati izbiro, aktivacijo in uspešnost lokacij kliničnih preskušanj
- Spremljati porabo za preskušanja, napovedovati stroške ter nadzorovati pogodbe in izvedbo dobaviteljev in CRO-jev
- Zagotavljati skladnost z ICH-GCP, predpisi FDA in EMA ter veljavno lokalno zakonodajo
- Spremljati in poročati o vključevanju udeležencev, kakovosti podatkov in napredku glede na mejnike študije
- Ocenjevati in zmanjševati tveganja ter težave, ki bi lahko vplivale na roke, proračune ali kakovost
- Sodelovati z ekipami za upravljanje podatkov, biostatistiko, regulatorne zadeve in farmakovigilanco
- Vzdrževati dokumentacijo o preskušanju, vključno z glavnim dosjejem študije, ter podpirati pripravljenost na inšpekcijske preglede
- Voditi notranje sestanke, razprave z naročniki in sestanke raziskovalcev
- Po potrebi pomagati pri revizijah in regulatornih inšpekcijskih pregledih
- Uresničevati poslanstvo in vrednote organizacije ter njeno zavezanost etičnim raziskavam
- Sodelovati s pacienti, udeleženci raziskav, kliničnim osebjem, raziskovalci, naročniki, monitorji in partnerji iz skupnosti
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, zdravstvene nege, javnega zdravja ali sorodnega področja
- Najmanj 3–5 let izkušenj z vodenjem kliničnih preskušanj, kliničnimi raziskavami ali kliničnimi operacijami
- Delovno poznavanje ICH-GCP in ustreznih regulatornih zahtev, vključno z okviri FDA in EMA
- Izkušnje z upravljanjem projektnih časovnic, proračunov in odnosov z dobavitelji
- Poznavanje kliničnih preskušanj faz I–IV in različnih zasnov študij
- Odlične organizacijske, analitične in komunikacijske sposobnosti
- Izkušnje z uporabo sistemov za upravljanje kliničnih preskušanj, platform EDC ter Microsoft Projecta ali Excela
- Certifikat PMP, CCRA, ACRP ali SoCRA je prednost
- Izkušnje z nadzorom večcentričnih ali globalnih kliničnih preskušanj so prednost
- Ustrezne izkušnje na terapevtskem področju so prednost
- Izkušnje z neposrednim sodelovanjem s CRO-ji in centralnimi laboratoriji so prednost
- Sposobnost varovanja pravic, varnosti, dostojanstva in zaupnosti udeležencev raziskav
- Sposobnost upoštevanja organizacijskih politik, protokolov študij, regulatornih obveznosti in standardov skladnosti
- Glede na potrebe študije so lahko potrebni lokalna potovanja, večerno delo ali prilagodljiv delovni čas
Ugodnosti
- Zaposlovanje z enakimi možnostmi
- Dostop do možnosti usposabljanja
- Sodelovanje na ekipnih sestankih in pri dejavnostih izboljševanja kakovosti
- Postopki ocenjevanja uspešnosti
- Glede na potrebe študije je lahko na voljo prilagodljiv delovni čas