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1 – 10 Employés
À but non lucratifConseilImpact social
Allied Executive Solutions est un cabinet de conseil au service d’organisations à but non lucratif et engagées dans l’impact social. Son travail associe la recherche et le développement, la gestion de subventions et l’accompagnement des équipes dirigeantes afin d’aider les équipes guidées par une mission à renforcer leurs opérations, à poursuivre une croissance durable et à créer des bénéfices durables pour les communautés qu’elles servent. L’entreprise met l’accent sur un accompagnement personnalisé, conçu en fonction des objectifs et des besoins de chaque organisation.
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Offres de l’entreprise

Chef de Projet des Essais Cliniques (Hybride, États-Unis)

Gérer les essais cliniques du démarrage de l’étude à sa clôture pour un institut de recherche affilié. Superviser les délais, les budgets, les fournisseurs, la conformité réglementaire et les équipes transversales des essais.

USÉtats-UnisNJNew JerseyHybrideContratIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisOpérations cliniques
Google Cloud PlatformPMP

Description

  • Créer et tenir à jour les plans de projet, les calendriers, les budgets et les stratégies de gestion des risques pour les essais cliniques attribués
  • Diriger les activités quotidiennes des essais pendant le démarrage, le recrutement, le suivi et la clôture
  • Coordonner la communication entre les promoteurs, les CRO, les investigateurs, les comités d’éthique et les parties prenantes internes
  • Gérer la sélection, l’activation et la performance des sites d’essais cliniques
  • Suivre les dépenses des essais, prévoir les coûts et superviser les contrats et les livrables des fournisseurs et des CRO
  • Maintenir la conformité aux normes ICH-GCP, aux réglementations de la FDA et de l’EMA ainsi qu’aux lois locales applicables
  • Suivre et communiquer les données de recrutement, la qualité des données et l’avancement par rapport aux jalons de l’étude
  • Évaluer et atténuer les risques et les problèmes susceptibles d’affecter les délais, les budgets ou la qualité
  • Collaborer avec les équipes de gestion des données, de biostatistique, des affaires réglementaires et de pharmacovigilance
  • Tenir à jour les dossiers des essais, y compris le dossier maître de l’essai, et soutenir la préparation aux inspections
  • Animer les réunions internes, les échanges avec les promoteurs et les réunions des investigateurs
  • Participer aux audits et aux inspections réglementaires lorsque nécessaire
  • Faire progresser la mission et les valeurs de l’organisation ainsi que son engagement en faveur de la recherche éthique
  • Collaborer avec les patients, les participants à la recherche, le personnel clinique, les investigateurs, les promoteurs, les moniteurs et les partenaires communautaires

Exigences

  • Diplôme de licence en sciences de la vie, soins infirmiers, santé publique ou discipline connexe
  • Au moins 3 à 5 ans d’expérience en gestion d’essais cliniques, en recherche clinique ou en opérations cliniques
  • Connaissance pratique des normes ICH-GCP et des exigences réglementaires pertinentes, notamment des cadres de la FDA et de l’EMA
  • Expérience de la gestion des calendriers de projet, des budgets et des relations avec les fournisseurs
  • Familiarité avec les essais cliniques de phase I à IV et différents modèles d’étude
  • Excellentes capacités d’organisation, de résolution de problèmes et de communication
  • Expérience de l’utilisation de systèmes de gestion des essais cliniques, de plateformes EDC et de Microsoft Project ou Excel
  • Une certification PMP, CCRA, ACRP ou SoCRA est souhaitée
  • Une expérience de la supervision d’essais cliniques multicentriques ou internationaux est souhaitée
  • Une expérience pertinente dans un domaine thérapeutique est souhaitée
  • Une expérience de la collaboration directe avec des CRO et des laboratoires centraux est souhaitée
  • Capacité à protéger les droits, la sécurité, la dignité et la confidentialité des participants à la recherche
  • Capacité à respecter les politiques de l’organisation, les protocoles d’étude, les obligations réglementaires et les normes de conformité
  • Des déplacements locaux, du travail en soirée ou des horaires flexibles peuvent être requis selon les besoins de l’étude

Avantages

  • Emploi offrant l’égalité des chances
  • Accès à des possibilités de formation
  • Participation aux réunions d’équipe et aux activités d’amélioration de la qualité
  • Processus d’évaluation des performances
  • Des horaires flexibles peuvent être proposés selon les besoins de l’étude

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