allied executive solutions
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Allied Executive Solutions es una firma de consultoría que presta servicios a organizaciones sin ánimo de lucro y de impacto social. Su trabajo combina investigación y desarrollo, gestión de subvenciones y apoyo ejecutivo para ayudar a equipos impulsados por una misión a fortalecer sus operaciones, buscar un crecimiento sostenible y generar beneficios duraderos para las comunidades a las que sirven. La empresa se centra en ofrecer un apoyo personalizado, diseñado en torno a los objetivos y las necesidades de cada organización.

Gerente de Proyectos de Ensayos Clínicos (Híbrido, Estados Unidos)

Gestiona ensayos clínicos desde el inicio del estudio hasta su cierre para un instituto de investigación afiliado. Supervisa cronogramas, presupuestos, proveedores, cumplimiento normativo y equipos de ensayos multidisciplinarios.

Descripción

  • Crear y mantener planes de proyecto, cronogramas, presupuestos y estrategias de riesgos para los ensayos clínicos asignados
  • Dirigir las actividades diarias del ensayo durante el inicio, el reclutamiento, el monitoreo y el cierre
  • Coordinar la comunicación entre patrocinadores, CRO, investigadores, comités de ética y partes interesadas internas
  • Gestionar la selección, activación y desempeño de los centros de ensayos clínicos
  • Supervisar los gastos del ensayo, pronosticar costos y gestionar contratos y entregables de proveedores y CRO
  • Mantener el cumplimiento de ICH-GCP, las normativas de la FDA y la EMA, y las leyes locales aplicables
  • Supervisar e informar sobre el reclutamiento, la calidad de los datos y el avance respecto a los hitos del estudio
  • Evaluar y mitigar riesgos y problemas que puedan afectar los plazos, presupuestos o la calidad
  • Colaborar con los equipos de Gestión de Datos, Bioestadística, Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia
  • Mantener los registros del ensayo, incluido el Archivo Maestro del Ensayo, y apoyar la preparación para inspecciones
  • Facilitar reuniones internas, conversaciones con patrocinadores y reuniones de investigadores
  • Ayudar con auditorías e inspecciones regulatorias cuando sea necesario
  • Promover la misión, los valores y el compromiso de la organización con la investigación ética
  • Colaborar con pacientes, participantes de investigación, personal clínico, investigadores, patrocinadores, monitores y socios comunitarios

Requisitos

  • Licenciatura en ciencias de la vida, enfermería, salud pública o una disciplina relacionada
  • Al menos 3–5 años de experiencia en gestión de ensayos clínicos, investigación clínica u operaciones clínicas
  • Conocimientos prácticos de ICH-GCP y los requisitos regulatorios pertinentes, incluidos los marcos de la FDA y la EMA
  • Experiencia gestionando cronogramas de proyectos, presupuestos y relaciones con proveedores
  • Familiaridad con ensayos clínicos de Fase I–IV y diversos diseños de estudios
  • Sólidas capacidades de organización, resolución de problemas y comunicación
  • Experiencia utilizando sistemas de gestión de ensayos clínicos, plataformas EDC y Microsoft Project o Excel
  • Se prefiere certificación PMP, CCRA, ACRP o SoCRA
  • Se prefiere experiencia supervisando ensayos clínicos multicéntricos o globales
  • Se prefiere experiencia relevante en áreas terapéuticas
  • Se prefiere experiencia colaborando directamente con CRO y laboratorios centrales
  • Capacidad para proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y la confidencialidad de los participantes de investigación
  • Capacidad para seguir las políticas de la organización, los protocolos del estudio, las obligaciones regulatorias y las normas de cumplimiento
  • Es posible que se requieran viajes locales, trabajo nocturno o un horario flexible según las necesidades del estudio

Beneficios

  • Empleo con igualdad de oportunidades
  • Acceso a oportunidades de capacitación
  • Participación en reuniones de equipo y actividades de mejora de la calidad
  • Procesos de evaluación del desempeño
  • Es posible que haya horarios flexibles según las necesidades del estudio

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