Η allied executive solutions είναι εταιρεία συμβούλων που εξυπηρετεί μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς και οργανισμούς κοινωνικού αντίκτυπου. Το έργο της συνδυάζει έρευνα και ανάπτυξη, διαχείριση επιχορηγήσεων και υποστήριξη διοίκησης, βοηθώντας ομάδες με αποστολή να ενισχύσουν τη λειτουργία τους, να επιδιώξουν βιώσιμη ανάπτυξη και να δημιουργήσουν διαρκή οφέλη για τις κοινότητες που εξυπηρετούν. Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εξατομικευμένη υποστήριξη, σχεδιασμένη γύρω από τους στόχους και τις ανάγκες κάθε οργανισμού.
Διευθυντής Έργων Κλινικών Δοκιμών (Υβριδική Εργασία, Ηνωμένες Πολιτείες)
Διαχείριση κλινικών δοκιμών από την έναρξη της μελέτης έως την ολοκλήρωσή της για συνεργαζόμενο ερευνητικό ινστιτούτο. Εποπτεία χρονοδιαγραμμάτων, προϋπολογισμών, προμηθευτών, κανονιστικής συμμόρφωσης και διαλειτουργικών ομάδων δοκιμών.
Περιγραφή
- Δημιουργία και διατήρηση σχεδίων έργου, χρονοδιαγραμμάτων, προϋπολογισμών και στρατηγικών διαχείρισης κινδύνων για τις ανατεθειμένες κλινικές δοκιμές
- Κατεύθυνση των καθημερινών δραστηριοτήτων της δοκιμής κατά την έναρξη, την ένταξη συμμετεχόντων, την παρακολούθηση και την ολοκλήρωση
- Συντονισμός της επικοινωνίας μεταξύ χορηγών, CRO, ερευνητών, επιτροπών δεοντολογίας και εσωτερικών ενδιαφερόμενων μερών
- Διαχείριση της επιλογής, ενεργοποίησης και απόδοσης των κέντρων κλινικών δοκιμών
- Παρακολούθηση των δαπανών της δοκιμής, πρόβλεψη του κόστους και εποπτεία των συμβάσεων και των παραδοτέων προμηθευτών και CRO
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με το ICH-GCP, τους κανονισμούς του FDA και του EMA και την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
- Παρακολούθηση και αναφορά της ένταξης συμμετεχόντων, της ποιότητας των δεδομένων και της προόδου σε σχέση με τα ορόσημα της μελέτης
- Αξιολόγηση και μετριασμός κινδύνων και ζητημάτων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα χρονοδιαγράμματα, τους προϋπολογισμούς ή την ποιότητα
- Συνεργασία με τις ομάδες Διαχείρισης Δεδομένων, Βιοστατιστικής, Κανονιστικών Υποθέσεων και Φαρμακοεπαγρύπνησης
- Διατήρηση των αρχείων της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του Κύριου Φακέλου της Δοκιμής, και υποστήριξη της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις
- Διευκόλυνση εσωτερικών συναντήσεων, συζητήσεων με χορηγούς και συναντήσεων ερευνητών
- Συνδρομή σε ελέγχους και κανονιστικές επιθεωρήσεις όταν απαιτείται
- Προώθηση της αποστολής, των αξιών και της δέσμευσης του οργανισμού στην ηθική έρευνα
- Συνεργασία με ασθενείς, συμμετέχοντες στην έρευνα, κλινικό προσωπικό, ερευνητές, χορηγούς, παρατηρητές και κοινοτικούς εταίρους
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη νοσηλευτική, τη δημόσια υγεία ή συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον 3–5 έτη εμπειρίας στη διαχείριση κλινικών δοκιμών, την κλινική έρευνα ή τις κλινικές λειτουργίες
- Πρακτική γνώση του ICH-GCP και των σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πλαισίων του FDA και του EMA
- Εμπειρία στη διαχείριση χρονοδιαγραμμάτων έργων, προϋπολογισμών και σχέσεων με προμηθευτές
- Εξοικείωση με κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV και ποικίλους σχεδιασμούς μελετών
- Ισχυρές οργανωτικές, επικοινωνιακές και ικανότητες επίλυσης προβλημάτων
- Εμπειρία στη χρήση συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών, πλατφορμών EDC και Microsoft Project ή Excel
- Η πιστοποίηση PMP, CCRA, ACRP ή SoCRA αποτελεί πλεονέκτημα
- Η εμπειρία στην εποπτεία κλινικών δοκιμών πολλών κέντρων ή παγκόσμιας εμβέλειας αποτελεί πλεονέκτημα
- Η σχετική εμπειρία σε θεραπευτικό τομέα αποτελεί πλεονέκτημα
- Η εμπειρία άμεσης συνεργασίας με CRO και κεντρικά εργαστήρια αποτελεί πλεονέκτημα
- Ικανότητα προστασίας των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και της εμπιστευτικότητας των συμμετεχόντων στην έρευνα
- Ικανότητα τήρησης των οργανωτικών πολιτικών, των πρωτοκόλλων μελέτης, των κανονιστικών υποχρεώσεων και των προτύπων συμμόρφωσης
- Ενδέχεται να απαιτούνται τοπικές μετακινήσεις, βραδινή εργασία ή ευέλικτο ωράριο ανάλογα με τις ανάγκες της μελέτης
Παροχές
- Εργασία με ίσες ευκαιρίες
- Πρόσβαση σε ευκαιρίες κατάρτισης
- Συμμετοχή σε ομαδικές συναντήσεις και δραστηριότητες βελτίωσης της ποιότητας
- Διαδικασίες αξιολόγησης απόδοσης
- Ενδέχεται να είναι διαθέσιμο ευέλικτο ωράριο ανάλογα με τις ανάγκες της μελέτης