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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur·rice d’essais cliniques I à distance aux Philippines

Contribuez à des essais cliniques pharmaceutiques et biotechnologiques grâce à l’activation des sites, à la documentation électronique du dossier maître de l’essai, aux soumissions réglementaires et aux activités de faisabilité. Il s’agit d’un poste entièrement à distance basé aux Philippines.

PHPhilippinesÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral
Vault

Description

  • Fournir une assistance administrative et technique à l’équipe projet
  • Contribuer au maintien de la préparation aux audits grâce à des revues de fichiers planifiées, menées conformément aux procédures opératoires standard et aux directives du service
  • Participer à l’administration de l’activation des sites et à l’élaboration de plans de chemin critique
  • Préparer et examiner les listes de sites de faisabilité et fournir des informations locales pour la classification des sites
  • Coordonner et réaliser les activités d’essai attribuées conformément à la matrice des tâches
  • Examiner les dossiers du service, les dossiers internes, nationaux et des investigateurs, et documenter les résultats
  • Livrer le travail attribué dans les délais, dans le respect du budget et des normes de qualité, tout en signalant les risques aux responsables de projet
  • Assurer le support des systèmes Activate et de dossier maître électronique de l’essai, et tenir à jour des bases de données exactes
  • Traiter les documents électroniques du dossier maître de l’essai du client, effectuer les revues, diffuser les communications et préparer les rapports
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de résultats
  • Coordonner les documents du dossier du site investigateur et les classeurs de pharmacie, ainsi que les fournitures non cliniques de l’étude
  • Participer aux supports de traduction et effectuer des contrôles qualité des traductions
  • Réaliser des visites de faisabilité sur site dans la région Asie-Pacifique lorsque cela s’applique
  • Organiser les réunions avec les clients et les réunions internes
  • Examiner et suivre la documentation réglementaire locale
  • Participer aux activités de suivi fondées sur les risques et aux systèmes de documentation de l’étude
  • Envoyer les documents aux clients et aux comités d’examen institutionnel ou comités d’éthique centralisés
  • Tenir à jour les registres de suivi des fournisseurs
  • Soutenir les soumissions réglementaires et constituer les dossiers de revue de conformité réglementaire
  • Collaborer avec les sites d’étude pour recueillir la documentation de sélection des sites
  • Coordonner les équipes internes afin d’aligner le démarrage des sites sur le chemin critique d’activation
  • Enregistrer en temps réel les contacts des sites, les relances, les réponses aux enquêtes et les communications associées
  • Vérifier la cohérence logique, l’exhaustivité et la pertinence des données d’enquête
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique pour résoudre les problèmes et les risques liés aux sites
  • Signaler à la direction les préoccupations et les cas de non-conformité
  • Mettre à profit la connaissance locale de la capacité et de l’expérience des sites pour recommander des sites supplémentaires
  • Collaborer avec Global Investigator Services afin de résoudre les questions des investigateurs et de tenir à jour les informations des comptes et des contacts
  • Contribuer aux procédures mondiales de faisabilité et aux bonnes pratiques
  • Former les nouveaux membres de l’équipe aux processus et systèmes concernés
  • Utiliser la connaissance du marché local pour identifier et développer de nouveaux sites d’étude

Exigences

  • Un diplôme de niveau licence est souhaité
  • Environ trois ans d’expérience en recherche clinique sont souhaités
  • Solides capacités de communication écrite et orale
  • Expérience pratique des plateformes de dossier maître électronique de l’essai, de préférence Veeva Vault
  • Expérience de la rédaction de comptes rendus précis pour de grands groupes transverses
  • Capacité à travailler de manière autonome ou collaborative selon les besoins de la situation
  • Excellent sens de l’organisation et grande attention aux détails
  • Capacité à évaluer l’exactitude et l’efficacité des données et systèmes propres au projet
  • Forte orientation client
  • Volonté de reprioriser le travail selon les besoins
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH et des documents organisationnels, clients et relatifs aux pratiques de travail
  • Bonne communication et bonne maîtrise de la grammaire en anglais, ainsi que maîtrise de la langue locale lorsque nécessaire
  • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
  • Capacité à apprendre les systèmes de bases de données d’essais cliniques et à y devenir autonome
  • Capacité à terminer avec succès le programme de formation clinique de l’organisation
  • Autonomie, attitude constructive et bonnes aptitudes relationnelles
  • Bon jugement et capacité à prendre des décisions
  • Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet
  • Compétences efficaces en négociation
  • Capacité à gérer les risques et à les faire remonter de manière appropriée
  • Disponibilité pour des déplacements occasionnels

Avantages

  • Modalité de travail entièrement à distance
  • Horaires standards du lundi au vendredi

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