Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal I Jarak Jauh di Filipina
Menyokong percubaan klinikal farmaseutikal dan bioteknologi melalui pengaktifan tapak, dokumentasi fail induk percubaan elektronik, penyerahan kawal selia dan aktiviti kebolehlaksanaan. Jawatan ini sepenuhnya jarak jauh dan berpangkalan di Filipina.
Penerangan
- Memberikan bantuan pentadbiran dan teknikal kepada Pasukan Projek
- Membantu mengekalkan kesiapsiagaan audit melalui semakan fail berjadual yang dijalankan mengikut prosedur operasi standard dan panduan jabatan
- Membantu pentadbiran pengaktifan tapak dan membina pelan laluan kritikal
- Menyediakan dan menyemak senarai tapak kebolehlaksanaan serta memberikan input tempatan untuk pengelasan tahap tapak
- Menyelaras dan menyiapkan aktiviti percubaan yang ditugaskan mengikut matriks tugasan
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat serta mendokumentasikan penemuan
- Menyiapkan kerja yang ditugaskan mengikut jadual, bajet dan piawaian kualiti sambil melaporkan risiko kepada ketua projek
- Menyokong sistem Activate dan fail induk percubaan elektronik serta mengekalkan pangkalan data yang tepat
- Memproses dokumen fail induk percubaan elektronik pelanggan, menjalankan semakan, mengedarkan komunikasi dan menyediakan laporan
- Menganalisis dan menyelaraskan metrik kajian serta laporan penemuan
- Menyelaras bahan Fail Tapak Penyiasat dan fail farmasi, bersama bekalan kajian bukan klinikal
- Membantu bahan terjemahan dan menjalankan pemeriksaan kualiti terjemahan
- Menjalankan lawatan kebolehlaksanaan di tapak di rantau Asia-Pasifik apabila berkenaan
- Mengatur mesyuarat pelanggan dan dalaman
- Menyemak dan memantau dokumentasi kawal selia tempatan
- Membantu aktiviti pemantauan berasaskan risiko dan sistem dokumentasi kajian
- Menghantar dokumen kepada pelanggan dan lembaga semakan institusi atau jawatankuasa etika berpusat
- Memastikan rekod penjejakan vendor sentiasa terkini
- Menyokong penyerahan kawal selia dan menyediakan pakej semakan pematuhan kawal selia
- Bekerjasama dengan tapak kajian untuk mengumpulkan dokumentasi pemilihan tapak
- Menyelaras pasukan dalaman supaya kerja permulaan tapak selaras dengan laluan kritikal pengaktifan
- Merekod kenalan tapak, tindakan susulan, respons tinjauan dan komunikasi berkaitan dalam masa nyata
- Menyemak data tinjauan untuk konsistensi logik, kelengkapan dan kerelevanan
- Bekerjasama dengan rakan sekerja dan kakitangan klinikal untuk menyelesaikan isu dan risiko tapak
- Menaikkan kebimbangan dan kejadian ketidakpatuhan kepada pihak pengurusan
- Menggunakan pengetahuan tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak untuk mengesyorkan tapak tambahan
- Bekerjasama dengan Perkhidmatan Penyiasat Global untuk menyelesaikan soalan penyiasat serta mengekalkan butiran akaun dan kenalan
- Menyumbang kepada prosedur kebolehlaksanaan global dan amalan terbaik
- Melatih ahli pasukan baharu tentang proses dan sistem yang berkaitan
- Menggunakan pengetahuan pasaran tempatan untuk mengenal pasti dan membangunkan tapak kajian baharu
Keperluan
- Ijazah sarjana muda lebih diutamakan
- Kira-kira tiga tahun pengalaman dalam penyelidikan klinikal lebih diutamakan
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh
- Pengalaman langsung dengan platform fail induk percubaan elektronik, sebaik-baiknya Veeva Vault
- Pengalaman menghasilkan minit mesyuarat yang tepat untuk kumpulan besar merentas fungsi
- Mampu bekerja secara bersendirian atau bekerjasama mengikut keadaan
- Kemahiran organisasi yang kukuh dan perhatian teliti terhadap perincian
- Mampu menilai data dan sistem khusus projek untuk ketepatan dan kecekapan
- Pendekatan berorientasikan pelanggan yang kukuh
- Bersedia menyusun semula keutamaan kerja apabila diperlukan
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta dokumen organisasi, pelanggan dan amalan kerja
- Kemahiran komunikasi dan tatabahasa bahasa Inggeris yang kukuh, serta penguasaan bahasa tempatan apabila diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint
- Mampu mempelajari dan menjadi mahir dalam sistem pangkalan data percubaan klinikal
- Mampu menamatkan program latihan klinikal organisasi dengan jayanya
- Pendekatan kendiri, sikap konstruktif dan kemahiran interpersonal yang berkesan
- Pertimbangan yang baik dan kebolehan membuat keputusan
- Mampu mengikuti arahan kerja projek dengan tepat
- Kemahiran rundingan yang berkesan
- Mampu mengurus risiko dan menaikkannya dengan sewajarnya
- Bersedia melakukan perjalanan sekali-sekala
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Jadual standard Isnin hingga Jumaat