Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Etätyönä toimiva kliinisten tutkimusten koordinaattori I Filippiineillä
Tuet lääke- ja bioteknologiayritysten kliinisiä tutkimuksia tutkimuspaikkojen aktivoinnilla, sähköisen tutkimuksen pääasiakirjatiedoston dokumentoinnilla, viranomaislähetyksillä ja toteutettavuustoimilla. Tehtävä on täysin etänä Filippiineiltä.
Kuvaus
- Tarjoa hallinnollista ja teknistä tukea projektiryhmälle
- Auta ylläpitämään auditointivalmiutta suorittamalla aikataulutettuja tiedostotarkastuksia toimintaohjeiden ja osaston ohjeistuksen mukaisesti
- Avusta tutkimuspaikkojen aktivoinnin hallinnossa ja kriittisen polun suunnitelmien laatimisessa
- Laadi ja tarkista toteutettavuuden tutkimuspaikkaluetteloita sekä anna paikallista tietoa tutkimuspaikkojen luokitteluun
- Koordinoi ja suorita määrätyt tutkimustoimet tehtävämatriisin mukaisesti
- Tarkista osaston, sisäiset, maakohtaiset ja tutkijoiden tiedostot sekä dokumentoi havainnot
- Toimita määrätyt työt aikataulussa, budjetin puitteissa ja laatustandardien mukaisesti sekä raportoi riskit projektien vetäjille
- Tue Activate- ja sähköisen tutkimuksen pääasiakirjatiedoston järjestelmiä ja ylläpidä tarkkoja tietokantoja
- Käsittele asiakkaan sähköisen tutkimuksen pääasiakirjatiedoston asiakirjoja, suorita tarkastuksia, jaa viestintää ja laadi raportteja
- Analysoi ja täsmäytä tutkimuksen mittareita ja havaintoraportteja
- Koordinoi tutkijan tutkimuspaikan tiedoston ja apteekkikansion materiaaleja sekä ei-kliinisiä tutkimustarvikkeita
- Avusta käännösmateriaalien kanssa ja suorita käännösten laatutarkastuksia
- Suorita soveltuvin osin toteutettavuuskäyntejä tutkimuspaikoilla Aasian ja Tyynenmeren alueella
- Järjestä asiakkaan ja sisäisiä kokouksia
- Tarkista ja seuraa paikallista viranomaisdokumentaatiota
- Avusta riskiperusteisissa seuranta- ja tutkimusdokumentaatiojärjestelmien tehtävissä
- Lähetä asiakirjoja asiakkaille ja keskitettyihin tutkimuseettisiin toimikuntiin tai eettisiin komiteoihin
- Pidä toimittajien seurantatiedot ajan tasalla
- Tue viranomaislähetyksiä ja kokoa sääntelyn noudattamisen tarkastuspaketteja
- Työskentele tutkimuspaikkojen kanssa kerätäksesi tutkimuspaikan valintaan liittyvät asiakirjat
- Koordinoi sisäisiä tiimejä, jotta tutkimuspaikkojen käynnistystyö vastaa aktivoinnin kriittistä polkua
- Kirjaa tutkimuspaikkojen yhteyshenkilöt, seurannat, kyselyvastaukset ja niihin liittyvä viestintä reaaliajassa
- Tarkista kyselytietojen loogisuus, kattavuus ja merkityksellisyys
- Työskentele kollegoiden ja kliinisen henkilöstön kanssa tutkimuspaikkojen ongelmien ja riskien ratkaisemiseksi
- Eskaloi huolenaiheet ja vaatimustenvastaisuudet johdolle
- Hyödynnä paikallista tietoa tutkimuspaikkojen kapasiteetista ja kokemuksesta uusien tutkimuspaikkojen suosittelemiseksi
- Työskentele Global Investigator Services -tiimin kanssa tutkijoiden kysymysten ratkaisemiseksi ja tili- sekä yhteystietojen ylläpitämiseksi
- Osallistu maailmanlaajuisten toteutettavuusmenettelyjen ja parhaiden käytäntöjen kehittämiseen
- Kouluta uusia tiimin jäseniä asiaankuuluvista prosesseista ja järjestelmistä
- Hyödynnä paikallista markkinatuntemusta uusien tutkimuspaikkojen tunnistamiseen ja kehittämiseen
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi
- Noin kolmen vuoden kokemus kliinisestä tutkimuksesta katsotaan eduksi
- Vahva kirjallinen ja suullinen viestintätaito
- Käytännön kokemus sähköisistä tutkimuksen pääasiakirjatiedoston alustoista, mieluiten Veeva Vaultista
- Kokemus tarkkojen kokousmuistioiden laatimisesta suurille monialaisille ryhmille
- Kyky työskennellä itsenäisesti tai yhteistyössä tilanteen mukaan
- Hyvä organisointikyky ja tarkkuus
- Kyky arvioida projektikohtaisten tietojen ja järjestelmien tarkkuutta ja tehokkuutta
- Vahva asiakaslähtöinen toimintatapa
- Valmius järjestää työtehtäviä tärkeysjärjestykseen tarvittaessa uudelleen
- Sovellettavien maakohtaisten säännösten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan sekä organisaation, asiakkaan ja työkäytäntöjen asiakirjojen tuntemus
- Vahva englannin kielen viestintä- ja kielioppitaito sekä tarvittaessa paikallisen kielen taito
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin hyvä hallinta
- Kyky oppia kliinisten tutkimusten tietokantajärjestelmät ja saavuttaa niiden hyvä hallinta
- Kyky suorittaa organisaation kliininen koulutusohjelma menestyksekkäästi
- Itsenäinen työote, rakentava asenne ja hyvät vuorovaikutustaidot
- Hyvä harkintakyky ja päätöksentekotaito
- Kyky noudattaa projektin työohjeita tarkasti
- Tehokkaat neuvottelutaidot
- Kyky hallita riskejä ja eskaloida ne asianmukaisesti
- Valmius satunnaiseen matkustamiseen
Edut
- Täysin etänä tehtävä työ
- Tavanomainen maanantaista perjantaihin kestävä työaika