Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih raziskav I na daljavo na Filipinih
Podpora farmacevtskim in biotehnološkim kliničnim raziskavam z aktivacijo centrov, dokumentacijo v elektronskem glavnem spisu raziskave, regulativnimi vlogami in dejavnostmi izvedljivosti. Gre za popolnoma oddaljeno delovno mesto s sedežem na Filipinih.
Opis
- Zagotavljati administrativno in tehnično podporo projektni skupini
- Pomagati ohranjati pripravljenost na presoje z načrtovanimi pregledi datotek, izvedenimi v skladu s standardnimi operativnimi postopki in smernicami oddelka
- Pomagati pri administraciji aktivacije centrov in pripravi načrtov kritične poti
- Pripravljati in pregledovati sezname centrov za oceno izvedljivosti ter zagotavljati lokalne informacije za razvrščanje centrov
- Koordinirati in dokončati dodeljene dejavnosti raziskave v skladu z matriko nalog
- Pregledovati oddelčne, notranje, državne in raziskovalne datoteke ter dokumentirati ugotovitve
- Dodeljeno delo opravljati pravočasno, v okviru proračuna in po standardih kakovosti ter o tveganjih poročati vodjem projektov
- Podpirati sistema Activate in elektronskega glavnega spisa raziskave ter vzdrževati točne podatkovne zbirke
- Obdelovati naročnikove dokumente elektronskega glavnega spisa raziskave, izvajati preglede, razpošiljati komunikacijo in pripravljati poročila
- Analizirati in usklajevati meritve raziskave ter poročila o ugotovitvah
- Koordinirati gradivo Investigator Site File in lekarniške mape ter neklinične potrebščine raziskave
- Pomagati pri prevajalskem gradivu in izvajati preverjanja kakovosti prevodov
- Po potrebi izvajati obiske centrov za oceno izvedljivosti v azijsko-pacifiški regiji
- Organizirati sestanke z naročniki in notranje sestanke
- Pregledovati in spremljati lokalno regulativno dokumentacijo
- Pomagati pri dejavnostih spremljanja na podlagi tveganja in sistemih dokumentacije raziskave
- Pošiljati dokumente naročnikom ter centraliziranim institucionalnim revizijskim odborom ali etičnim odborom
- Vzdrževati ažurne evidence za spremljanje dobaviteljev
- Podpirati regulativne vloge in sestavljati pakete za pregled regulativne skladnosti
- Sodelovati s centri raziskave pri zbiranju dokumentacije za izbor centrov
- Koordinirati notranje ekipe, da se delo zagona centrov uskladi s kritično potjo aktivacije
- V realnem času beležiti stike s centri, nadaljnje ukrepanje, odgovore na ankete in povezano komunikacijo
- Preverjati logično doslednost, popolnost in ustreznost podatkov anket
- Sodelovati s sodelavci in kliničnim osebjem pri reševanju težav in tveganj v centrih
- Vodstvu posredovati pomisleke in primere neskladnosti
- Uporabljati lokalno znanje o zmogljivostih in izkušnjah centrov za priporočanje dodatnih centrov
- Sodelovati z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževati podatke o računih in stikih
- Prispevati h globalnim postopkom in najboljšim praksam za ocenjevanje izvedljivosti
- Usposabljati nove člane ekipe o ustreznih procesih in sistemih
- Uporabljati znanje lokalnega trga za prepoznavanje in razvoj novih centrov raziskav
Zahteve
- Zaželena je diploma dodiplomskega študija
- Zaželene so približno tri leta izkušenj s kliničnimi raziskavami
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Praktične izkušnje s platformami elektronskega glavnega spisa raziskave, po možnosti Veeva Vault
- Izkušnje z izdelavo natančnih zapisnikov sestankov velikih medfunkcijskih skupin
- Sposobnost samostojnega ali sodelovalnega dela glede na okoliščine
- Odlična organiziranost in velika pozornost do podrobnosti
- Sposobnost ocenjevanja točnosti in učinkovitosti projektno specifičnih podatkov in sistemov
- Močno k strankam usmerjen pristop
- Pripravljenost po potrebi ponovno določati prednostne naloge
- Delovno poznavanje veljavnih državnih predpisov, dobre klinične prakse ICH ter organizacijskih, naročnikovih in delovnih dokumentov
- Odlično sporazumevanje in slovnica v angleščini ter znanje lokalnega jezika, kjer je potrebno
- Znanje uporabe programov Microsoft Word, Excel in PowerPoint
- Sposobnost učenja in obvladanja sistemov podatkovnih zbirk kliničnih raziskav
- Sposobnost uspešnega zaključka kliničnega usposabljanja organizacije
- Samoiniciativen pristop, konstruktiven odnos in učinkovite medosebne veščine
- Zdrava presoja in sposobnost odločanja
- Sposobnost natančnega upoštevanja projektnih delovnih navodil
- Učinkovite pogajalske sposobnosti
- Sposobnost upravljanja tveganj in njihovega ustreznega stopnjevanja
- Razpoložljivost za občasna potovanja
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela
- Standardni urnik od ponedeljka do petka