Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Удалённый координатор клинических исследований I на Филиппинах
Поддержка клинических исследований в фармацевтической и биотехнологической отраслях: активация исследовательских центров, ведение электронной документации мастер-файла исследования, регуляторные подачи и оценка осуществимости. Полностью удалённая работа на территории Филиппин.
Описание
- Оказывать административную и техническую поддержку проектной команде
- Помогать поддерживать готовность к аудиту посредством плановых проверок файлов в соответствии со стандартными операционными процедурами и указаниями отдела
- Помогать с административными задачами по активации исследовательских центров и участвовать в разработке планов критического пути
- Готовить и проверять списки центров для оценки осуществимости и предоставлять местную информацию для классификации центров по уровням
- Координировать и выполнять порученные задачи исследования в соответствии с матрицей задач
- Проверять файлы отдела, внутренние, страновые файлы и файлы исследователей, а также документировать результаты
- Выполнять порученную работу в срок, в рамках бюджета и в соответствии со стандартами качества, сообщая о рисках руководителям проектов
- Поддерживать системы Activate и электронного мастер-файла исследования, а также обеспечивать точность баз данных
- Обрабатывать документы клиентов в электронном мастер-файле исследования, проводить проверки, распространять сообщения и готовить отчёты
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчёты о результатах
- Координировать материалы файла исследовательского центра и аптечного регистратора, а также не связанные с клиническими исследованиями расходные материалы
- Помогать с материалами для перевода и выполнять проверки качества переводов
- Проводить выездные визиты для оценки осуществимости в Азиатско-Тихоокеанском регионе, когда это необходимо
- Организовывать встречи с клиентами и внутренние встречи
- Проверять и отслеживать местную регуляторную документацию
- Помогать в мероприятиях по мониторингу на основе рисков и работе с системами документации исследования
- Отправлять документы клиентам и централизованным институциональным наблюдательным советам или комитетам по этике
- Поддерживать записи об отслеживании поставщиков в актуальном состоянии
- Поддерживать регуляторные подачи и собирать пакеты для проверки соответствия регуляторным требованиям
- Взаимодействовать с исследовательскими центрами для сбора документации по их отбору
- Координировать внутренние команды, чтобы согласовать запуск работы центров с критическим путём активации
- В режиме реального времени регистрировать контакты с центрами, последующие действия, ответы на опросы и связанные сообщения
- Проверять данные опросов на логическую согласованность, полноту и релевантность
- Взаимодействовать с коллегами и клиническим персоналом для решения проблем и рисков исследовательских центров
- Эскалировать руководству опасения и случаи несоблюдения требований
- Использовать местные знания о потенциале и опыте центров для рекомендации дополнительных центров
- Взаимодействовать с Global Investigator Services для решения вопросов исследователей и поддержания данных учётных записей и контактов в актуальном состоянии
- Участвовать в разработке глобальных процедур оценки осуществимости и передовых практик
- Обучать новых членов команды соответствующим процессам и системам
- Использовать знания местного рынка для выявления и развития новых исследовательских центров
Требования
- Предпочтительно высшее образование уровня бакалавриата
- Предпочтительно около трёх лет опыта в клинических исследованиях
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации
- Практический опыт работы с платформами электронного мастер-файла исследования, предпочтительно Veeva Vault
- Опыт составления точных протоколов встреч для больших межфункциональных групп
- Способность работать самостоятельно или в команде в зависимости от ситуации
- Высокий уровень организованности и внимательность к деталям
- Способность оценивать точность и эффективность проектных данных и систем
- Сильная клиентоориентированность
- Готовность при необходимости менять приоритеты в работе
- Знание применимых национальных нормативных требований, надлежащей клинической практики ICH, а также организационных, клиентских и рабочих документов
- Свободное владение английским языком и английской грамматикой, а также местным языком, если это требуется
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способность изучить системы баз данных клинических исследований и достичь уверенного уровня работы с ними
- Способность успешно завершить корпоративную программу обучения по клиническим исследованиям
- Самостоятельность, конструктивный настрой и развитые навыки межличностного общения
- Здравое суждение и способность принимать решения
- Способность точно следовать рабочим инструкциям проекта
- Эффективные навыки ведения переговоров
- Способность управлять рисками и надлежащим образом эскалировать их
- Готовность к периодическим поездкам
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Стандартный график с понедельника по пятницу