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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Stellen im Unternehmen

Remote Clinical Trial Coordinator I auf den Philippinen

Unterstützung pharmazeutischer und biotechnologischer klinischer Studien durch Standortaktivierung, Dokumentation im elektronischen Trial Master File, behördliche Einreichungen und Machbarkeitsaktivitäten. Dies ist eine vollständig remote ausgeübte Position mit Sitz auf den Philippinen.

PHPhilippinenRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien
Vault

Beschreibung

  • Administrative und technische Unterstützung des Projektteams leisten
  • Die Audit-Bereitschaft durch planmäßige Dateiüberprüfungen gemäß Standardarbeitsanweisungen und Abteilungsrichtlinien aufrechterhalten
  • Bei der Administration der Standortaktivierung unterstützen und Pläne für den kritischen Pfad erstellen
  • Listen potenzieller Machbarkeitsstandorte erstellen und überprüfen sowie lokale Beiträge zur Einstufung der Standorte liefern
  • Zugewiesene Studienaktivitäten gemäß der Aufgabenmatrix koordinieren und abschließen
  • Abteilungs-, interne, Länder- und Prüferdateien überprüfen und die Ergebnisse dokumentieren
  • Zugewiesene Arbeiten termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den Qualitätsstandards erledigen und Risiken an die Projektleitung melden
  • Die Systeme Activate und elektronisches Trial Master File unterstützen und genaue Datenbanken pflegen
  • Elektronische Trial-Master-File-Dokumente des Kunden bearbeiten, Überprüfungen durchführen, Mitteilungen verteilen und Berichte erstellen
  • Studienkennzahlen und Ergebnisberichte analysieren und abgleichen
  • Materialien für die Investigator Site File und Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien koordinieren
  • Bei Übersetzungsmaterialien unterstützen und Übersetzungen auf Qualität prüfen
  • Bei Bedarf Machbarkeitsbesuche vor Ort in der Region Asien-Pazifik durchführen
  • Kunden- und interne Besprechungen organisieren
  • Lokale behördliche Dokumentation überprüfen und überwachen
  • Bei risikobasierten Monitoring-Aktivitäten und Studien-Dokumentationssystemen unterstützen
  • Dokumente an Kunden sowie zentrale institutionelle Prüfungskommissionen oder Ethikkommissionen senden
  • Aufzeichnungen zur Lieferantenverfolgung aktuell halten
  • Behördliche Einreichungen unterstützen und Unterlagen für die Überprüfung der regulatorischen Compliance zusammenstellen
  • Mit Studienzentren zusammenarbeiten, um Dokumentation für die Standortauswahl zu sammeln
  • Interne Teams koordinieren, damit die Start-up-Arbeiten der Standorte mit dem kritischen Pfad der Aktivierung übereinstimmen
  • Kontakte zu Standorten, Nachfassaktionen, Umfrageantworten und zugehörige Kommunikation in Echtzeit erfassen
  • Umfragedaten auf logische Konsistenz, Vollständigkeit und Relevanz prüfen
  • Mit Kollegen und klinischem Personal zusammenarbeiten, um Probleme und Risiken an Standorten zu lösen
  • Bedenken und Fälle von Nichteinhaltung an das Management eskalieren
  • Lokale Kenntnisse über Kapazitäten und Erfahrungen der Standorte nutzen, um zusätzliche Standorte zu empfehlen
  • Mit Global Investigator Services zusammenarbeiten, um Fragen von Prüfern zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten aktuell zu halten
  • Zu globalen Verfahren und Best Practices für Machbarkeitsprüfungen beitragen
  • Neue Teammitglieder zu relevanten Prozessen und Systemen schulen
  • Lokale Marktkenntnisse nutzen, um neue Studienstandorte zu identifizieren und zu entwickeln

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss ist wünschenswert
  • Etwa drei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung sind wünschenswert
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Praktische Erfahrung mit elektronischen Trial-Master-File-Plattformen, vorzugsweise Veeva Vault
  • Erfahrung in der Erstellung genauer Besprechungsprotokolle für große, funktionsübergreifende Gruppen
  • Fähigkeit, je nach Situation selbstständig oder im Team zu arbeiten
  • Ausgeprägte Organisationsfähigkeit und große Aufmerksamkeit für Details
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu prüfen
  • Ausgeprägte Kundenorientierung
  • Bereitschaft, Prioritäten bei Bedarf neu zu setzen
  • Kenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der organisatorischen, kundenseitigen und arbeitspraktischen Dokumente
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Kommunikation und Grammatik sowie Kenntnisse der Landessprache, sofern erforderlich
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint
  • Fähigkeit, klinische Studiendatenbanksysteme zu erlernen und sicher anzuwenden
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen
  • Eigenständige Arbeitsweise, konstruktive Einstellung und ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
  • Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen genau zu befolgen
  • Ausgeprägte Verhandlungsfähigkeiten
  • Fähigkeit, Risiken zu steuern und angemessen zu eskalieren
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit
  • Übliche Arbeitswoche von Montag bis Freitag

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