חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
רכז ניסויים קליניים I בעבודה מרחוק בפיליפינים
תמיכה בניסויים קליניים בתחום התרופות והביוטכנולוגיה באמצעות הפעלת אתרים, תיעוד בתיק האב האלקטרוני של הניסוי, הגשות רגולטוריות ופעילויות היתכנות. זהו תפקיד עבודה מרחוק לחלוטין, הממוקם בפיליפינים.
תיאור
- מתן סיוע אדמיניסטרטיבי וטכני לצוות הפרויקט
- סיוע בשמירה על מוכנות לביקורת באמצעות סקירות קבצים מתוזמנות, המתבצעות בהתאם לנהלי עבודה סטנדרטיים ולהנחיות המחלקה
- סיוע בניהול האדמיניסטרטיבי של הפעלת אתרים ובבניית תוכניות נתיב קריטי
- הכנה וסקירה של רשימות אתרי היתכנות ומתן קלט מקומי לדירוג האתרים
- תיאום והשלמה של פעילויות ניסוי שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות
- סקירת קובצי המחלקה, הקבצים הפנימיים, קובצי המדינה וקובצי החוקרים ותיעוד הממצאים
- אספקת העבודה שהוקצתה במועד, במסגרת התקציב ובהתאם לסטנדרטים של איכות, תוך דיווח על סיכונים למובילי הפרויקט
- תמיכה במערכות Activate ובמערכות תיק האב האלקטרוני של הניסוי ושמירה על מסדי נתונים מדויקים
- עיבוד מסמכי תיק האב האלקטרוני של הניסוי עבור הלקוח, ביצוע סקירות, הפצת תקשורת והכנת דוחות
- ניתוח והתאמה של מדדי המחקר ודוחות הממצאים
- תיאום חומרי תיק אתר החוקר וקלסרי בית המרקחת, לצד ציוד למחקרים שאינם קליניים
- סיוע בחומרי תרגום וביצוע בדיקות איכות לתרגום
- ביצוע ביקורי היתכנות באתר באזור אסיה והאוקיינוס השקט לפי הצורך
- תיאום פגישות עם לקוחות ופגישות פנימיות
- סקירה ומעקב אחר תיעוד רגולטורי מקומי
- סיוע בפעילויות ניטור מבוססות סיכון ובמערכות תיעוד המחקר
- שליחת מסמכים ללקוחות ולוועדות ביקורת מוסדיות מרכזיות או לוועדות אתיקה
- שמירה על עדכניות רשומות המעקב אחר ספקים
- תמיכה בהגשות רגולטוריות והרכבת חבילות לבדיקת ציות רגולטורי
- עבודה עם אתרי המחקר לאיסוף תיעוד לבחירת אתרים
- תיאום בין צוותים פנימיים כדי ליישר את עבודת התנעת האתרים עם נתיב ההפעלה הקריטי
- רישום בזמן אמת של אנשי קשר באתר, מעקבים, תשובות לסקרים ותקשורת קשורה
- בדיקת נתוני הסקרים לעקביות לוגית, שלמות ורלוונטיות
- עבודה עם עמיתים ועם הצוות הקליני לפתרון בעיות וסיכונים באתר
- הסלמת חששות ומקרים של אי-ציות להנהלה
- יישום ידע מקומי על קיבולת האתרים וניסיונם לצורך המלצה על אתרים נוספים
- עבודה עם שירותי החוקרים הגלובליים לפתרון שאלות של חוקרים ולשמירה על פרטי החשבון ואנשי הקשר
- תרומה לנהלי היתכנות גלובליים ולשיטות עבודה מומלצות
- הדרכת חברי צוות חדשים בתהליכים ובמערכות הרלוונטיים
- שימוש בידע על השוק המקומי לזיהוי אתרי מחקר חדשים ולפיתוחם
דרישות
- תואר ראשון הוא יתרון
- ניסיון של כשלוש שנים במחקר קליני הוא יתרון
- יכולת תקשורת כתובה ומילולית מצוינת
- ניסיון מעשי בפלטפורמות של תיק האב האלקטרוני של הניסוי, רצוי Veeva Vault
- ניסיון בהפקת פרוטוקולים מדויקים של פגישות עבור קבוצות גדולות ורב-תפקודיות
- יכולת לעבוד באופן עצמאי או בשיתוף פעולה בהתאם למצב
- יכולת ארגון גבוהה ותשומת לב רבה לפרטים
- יכולת להעריך נתונים ומערכות ספציפיים לפרויקט מבחינת דיוק ויעילות
- גישה חזקה הממוקדת בלקוח
- נכונות לשנות סדרי עדיפויות בעבודה לפי הצורך
- ידע מעשי בתקנות המדינה הרלוונטיות, בפרקטיקה קלינית נאותה של ICH ובמסמכי הארגון, הלקוח ונוהלי העבודה
- אנגלית ברמה גבוהה בכתב ובדיבור, כולל דקדוק, וכן שליטה בשפה המקומית לפי הצורך
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint
- יכולת ללמוד מערכות מסדי נתונים של ניסויים קליניים ולהגיע בהן לרמת מיומנות
- יכולת להשלים בהצלחה את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון
- גישה עצמאית, גישה בונה ומיומנויות בין-אישיות יעילות
- שיקול דעת טוב ויכולת קבלת החלטות
- יכולת לפעול במדויק לפי הוראות העבודה של הפרויקט
- מיומנויות משא ומתן יעילות
- יכולת לנהל סיכונים ולהסלים אותם בהתאם
- זמינות לנסיעות מזדמנות
הטבות
- הסדר עבודה מרחוק לחלוטין
- שבוע עבודה רגיל מיום שני עד יום שישי