Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания I от разстояние във Филипините
Подпомага фармацевтични и биотехнологични клинични изпитвания чрез активиране на центрове, документация в електронното досие на изпитването, регулаторни подавания и дейности за оценка на осъществимостта. Това е изцяло дистанционна позиция, базирана във Филипините.
Описание
- Предоставяне на административна и техническа помощ на проектния екип
- Подпомагане на готовността за одит чрез планирани прегледи на досиета, извършвани съгласно стандартните оперативни процедури и указанията на отдела
- Подпомагане на административните дейности по активиране на центрове и изготвяне на планове за критичния път
- Подготовка и преглед на списъци с центрове за оценка на осъществимостта и предоставяне на местна информация за категоризацията им
- Координиране и изпълнение на възложените дейности по изпитването съгласно матрицата на задачите
- Преглед на отделски, вътрешни, държавни и досиета на изследователи и документиране на констатациите
- Изпълнение на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и според стандартите за качество, като рисковете се докладват на ръководителите на проекта
- Подпомагане на системите Activate и електронното досие на изпитването и поддържане на точни бази данни
- Обработване на клиентски документи в електронното досие на изпитването, извършване на прегледи, разпространяване на комуникации и изготвяне на отчети
- Анализиране и съгласуване на показателите на изпитването и отчетите за констатациите
- Координиране на материалите за Investigator Site File и аптечните папки, както и на не-клиничните материали за изпитването
- Подпомагане на преводните материали и извършване на проверки на качеството на превода
- Провеждане на посещения на центрове за оценка на осъществимостта в Азиатско-тихоокеанския регион, когато е приложимо
- Организиране на клиентски и вътрешни срещи
- Преглед и мониторинг на местната регулаторна документация
- Подпомагане на дейности по мониторинг, основан на риска, и на системите за документация на изпитването
- Изпращане на документи до клиенти и централизирани институционални съвети за преглед или комисии по етика
- Поддържане на актуални записи за проследяване на доставчиците
- Подпомагане на регулаторните подавания и съставяне на пакети за преглед на регулаторното съответствие
- Работа с центровете за изпитването за събиране на документация за избора на центрове
- Координиране на вътрешните екипи за съгласуване на дейностите по стартиране на центровете с критичния път на активиране
- Записване в реално време на контактите с центровете, последващите действия, отговорите на проучванията и свързаните комуникации
- Проверка на логическата последователност, пълнотата и относимостта на данните от проучванията
- Работа с колеги и клиничен персонал за разрешаване на проблеми и рискове в центровете
- Ескалиране на опасения и случаи на несъответствие към ръководството
- Прилагане на местни познания за капацитета и опита на центровете при препоръчване на допълнителни центрове
- Работа с Global Investigator Services за разрешаване на въпроси на изследователите и поддържане на данните за акаунти и контакти
- Принос към глобалните процедури и добри практики за оценка на осъществимостта
- Обучение на нови членове на екипа относно съответните процеси и системи
- Използване на познанията за местния пазар за идентифициране и развитие на нови центрове за изпитвания
Изисквания
- Предпочита се бакалавърска степен
- Предпочитат се приблизително три години опит в клинични изследвания
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
- Практически опит с платформи за електронно досие на изпитването, за предпочитане Veeva Vault
- Опит в изготвянето на точни протоколи от срещи на големи междуфункционални групи
- Способност за самостоятелна или съвместна работа според ситуацията
- Отлични организационни умения и голямо внимание към детайла
- Способност за оценяване на точността и ефективността на специфични за проекта данни и системи
- Силно ориентиран към клиента подход
- Готовност за промяна на приоритетите според необходимостта
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, Добрата клинична практика на ICH и организационните, клиентските и работните документи
- Отлични комуникационни и граматически умения по английски език, както и владеене на местния език, когато е необходимо
- Владеене на Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способност за изучаване и усвояване на системи за бази данни на клинични изпитвания
- Способност за успешно завършване на клиничната обучителна програма на организацията
- Самостоятелен подход, конструктивна нагласа и ефективни междуличностни умения
- Добра преценка и способност за вземане на решения
- Способност за точно следване на работните инструкции по проекта
- Ефективни умения за водене на преговори
- Способност за управление на рискове и подходящото им ескалиране
- Възможност за периодични пътувания
Придобивки
- Изцяло дистанционен начин на работа
- Стандартен график от понеделник до петък