Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador/a de ensayos clínicos I remoto en Filipinas
Apoya ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos mediante la activación de centros, la documentación electrónica del archivo maestro del ensayo, las presentaciones regulatorias y las actividades de viabilidad. Es un puesto totalmente remoto con base en Filipinas.
Descripción
- Proporcionar asistencia administrativa y técnica al equipo del proyecto
- Ayudar a mantener la preparación para auditorías mediante revisiones programadas de archivos realizadas conforme a los procedimientos operativos estándar y las directrices departamentales
- Ayudar con la administración de la activación de centros y colaborar en la elaboración de planes de ruta crítica
- Preparar y revisar listas de centros para estudios de viabilidad y aportar información local para la clasificación de centros
- Coordinar y completar las actividades de ensayo asignadas de acuerdo con la matriz de tareas
- Revisar archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, y documentar los hallazgos
- Entregar el trabajo asignado a tiempo, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad, informando de los riesgos a los responsables del proyecto
- Dar apoyo a los sistemas Activate y de archivo maestro electrónico del ensayo, y mantener bases de datos precisas
- Procesar documentos del archivo maestro electrónico del ensayo del cliente, realizar revisiones, distribuir comunicaciones y preparar informes
- Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos
- Coordinar los materiales del archivo del centro del investigador y las carpetas de farmacia, junto con los suministros no clínicos del estudio
- Ayudar con los materiales de traducción y realizar controles de calidad de las traducciones
- Realizar visitas presenciales de viabilidad en la región de Asia-Pacífico cuando corresponda
- Organizar reuniones con clientes y reuniones internas
- Revisar y supervisar la documentación regulatoria local
- Ayudar con las actividades de monitorización basada en riesgos y los sistemas de documentación del estudio
- Enviar documentos a clientes y a comités de revisión institucional o comités de ética centralizados
- Mantener actualizados los registros de seguimiento de proveedores
- Apoyar las presentaciones regulatorias y preparar paquetes para la revisión del cumplimiento normativo
- Trabajar con los centros del estudio para recopilar documentación de selección de centros
- Coordinar los equipos internos para alinear las actividades de inicio de centros con la ruta crítica de activación
- Registrar en tiempo real los contactos de los centros, los seguimientos, las respuestas a encuestas y las comunicaciones relacionadas
- Comprobar que los datos de las encuestas sean lógicamente coherentes, completos y pertinentes
- Trabajar con colegas y personal clínico para resolver problemas y riesgos de los centros
- Elevar a la dirección las preocupaciones y los casos de incumplimiento
- Aplicar el conocimiento local sobre la capacidad y experiencia de los centros para recomendar centros adicionales
- Trabajar con Global Investigator Services para resolver las dudas de los investigadores y mantener los datos de cuentas y contactos
- Contribuir a los procedimientos globales de viabilidad y a las mejores prácticas
- Formar a nuevos miembros del equipo en los procesos y sistemas pertinentes
- Utilizar el conocimiento del mercado local para identificar y desarrollar nuevos centros de estudio
Requisitos
- Se valora una licenciatura
- Se valoran aproximadamente tres años de experiencia en investigación clínica
- Sólidas capacidades de comunicación oral y escrita
- Experiencia práctica con plataformas de archivo maestro electrónico del ensayo, preferiblemente Veeva Vault
- Experiencia en la elaboración de actas precisas de reuniones para grupos grandes y multifuncionales
- Capacidad para trabajar de forma independiente o colaborativa según lo requiera la situación
- Sólida organización y gran atención al detalle
- Capacidad para evaluar la precisión y eficiencia de datos y sistemas específicos del proyecto
- Fuerte orientación al cliente
- Disposición para repriorizar el trabajo según sea necesario
- Conocimientos prácticos de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH y los documentos organizativos, del cliente y de las prácticas de trabajo
- Buen nivel de comunicación y gramática en inglés, además de dominio del idioma local cuando sea necesario
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint
- Capacidad para aprender y adquirir competencia en sistemas de bases de datos de ensayos clínicos
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización
- Enfoque autónomo, actitud constructiva y habilidades interpersonales eficaces
- Buen juicio y capacidad para tomar decisiones
- Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto
- Habilidades eficaces de negociación
- Capacidad para gestionar los riesgos y escalarlos adecuadamente
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota
- Horario estándar de lunes a viernes