Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Zdalny koordynator badań klinicznych I na Filipinach
Wsparcie badań klinicznych w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej obejmujące aktywację ośrodków, dokumentację elektronicznego głównego pliku badania, zgłoszenia regulacyjne i działania związane z oceną wykonalności. Praca w pełni zdalna na Filipinach.
Opis
- Zapewnianie wsparcia administracyjnego i technicznego zespołowi projektowemu
- Pomoc w utrzymaniu gotowości do audytu poprzez zaplanowane przeglądy plików prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i wytycznymi działu
- Pomoc w administracyjnej obsłudze aktywacji ośrodków i współtworzenie planów ścieżki krytycznej
- Przygotowywanie i weryfikowanie list ośrodków do oceny wykonalności oraz przekazywanie lokalnych informacji na potrzeby kategoryzacji ośrodków
- Koordynowanie i realizowanie przydzielonych działań badania zgodnie z macierzą zadań
- Przeglądanie plików działu, plików wewnętrznych, krajowych i badaczy oraz dokumentowanie ustaleń
- Realizowanie przydzielonych prac terminowo, w ramach budżetu i zgodnie ze standardami jakości, przy jednoczesnym zgłaszaniu ryzyk liderom projektu
- Obsługa systemów Activate i elektronicznego głównego pliku badania oraz utrzymywanie dokładnych baz danych
- Przetwarzanie elektronicznych dokumentów głównego pliku badania klienta, przeprowadzanie przeglądów, dystrybucja komunikatów i przygotowywanie raportów
- Analizowanie i uzgadnianie wskaźników badania oraz raportów z ustaleniami
- Koordynowanie materiałów Investigator Site File i segregatorów aptecznych oraz materiałów do badań nieklinicznych
- Pomoc przy materiałach tłumaczeniowych i przeprowadzanie kontroli jakości tłumaczeń
- Przeprowadzanie wizyt w ośrodkach w celu oceny wykonalności w regionie Azji i Pacyfiku, jeśli ma to zastosowanie
- Organizowanie spotkań z klientem i spotkań wewnętrznych
- Przeglądanie i monitorowanie lokalnej dokumentacji regulacyjnej
- Pomoc w działaniach związanych z monitorowaniem opartym na ryzyku i systemach dokumentacji badania
- Przesyłanie dokumentów klientom oraz centralnym komisjom instytucjonalnym lub komisjom bioetycznym
- Aktualizowanie rejestrów śledzenia dostawców
- Wsparcie zgłoszeń regulacyjnych i kompletowanie pakietów do przeglądu zgodności regulacyjnej
- Współpraca z ośrodkami badania w celu zebrania dokumentacji dotyczącej wyboru ośrodków
- Koordynowanie zespołów wewnętrznych, aby dostosować rozpoczęcie pracy ośrodków do ścieżki krytycznej aktywacji
- Rejestrowanie w czasie rzeczywistym kontaktów z ośrodkami, działań następczych, odpowiedzi na ankiety i powiązanej komunikacji
- Sprawdzanie danych ankiet pod kątem spójności logicznej, kompletności i przydatności
- Współpraca ze współpracownikami i personelem klinicznym w celu rozwiązywania problemów i ryzyk dotyczących ośrodków
- Eskalowanie do kierownictwa obaw i przypadków niezgodności
- Wykorzystywanie lokalnej wiedzy o możliwościach i doświadczeniu ośrodków do rekomendowania dodatkowych ośrodków
- Współpraca z Global Investigator Services w celu rozwiązywania pytań badaczy oraz utrzymywania danych kont i kontaktów
- Współtworzenie globalnych procedur oceny wykonalności i najlepszych praktyk
- Szkolenie nowych członków zespołu w zakresie odpowiednich procesów i systemów
- Wykorzystywanie znajomości lokalnego rynku do identyfikowania i rozwijania nowych ośrodków badawczych
Wymagania
- Preferowane wykształcenie wyższe z tytułem licencjata
- Preferowane około trzy lata doświadczenia w badaniach klinicznych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Praktyczne doświadczenie z platformami elektronicznego głównego pliku badania, najlepiej Veeva Vault
- Doświadczenie w tworzeniu dokładnych protokołów spotkań dla dużych zespołów wielofunkcyjnych
- Umiejętność pracy samodzielnej lub zespołowej zależnie od sytuacji
- Dobra organizacja pracy i duża dbałość o szczegóły
- Umiejętność oceny dokładności i efektywności danych oraz systemów dotyczących projektu
- Silne podejście zorientowane na klienta
- Gotowość do zmiany priorytetów pracy w razie potrzeby
- Znajomość obowiązujących przepisów krajowych, zasad dobrej praktyki klinicznej ICH oraz dokumentów organizacyjnych, klienta i procedur pracy
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i jego gramatyki oraz znajomość języka lokalnego, jeśli jest wymagana
- Biegłość w obsłudze Microsoft Word, Excel i PowerPoint
- Umiejętność nauczenia się systemów baz danych badań klinicznych i osiągnięcia biegłości w ich obsłudze
- Umiejętność pomyślnego ukończenia firmowego programu szkoleniowego z zakresu badań klinicznych
- Samodzielność, konstruktywne nastawienie i skuteczne umiejętności interpersonalne
- Umiejętność właściwej oceny sytuacji i podejmowania decyzji
- Umiejętność dokładnego przestrzegania instrukcji roboczych projektu
- Skuteczne umiejętności negocjacyjne
- Umiejętność zarządzania ryzykiem i odpowiedniego eskalowania ryzyk
- Gotowość do okazjonalnych podróży
Benefity
- W pełni zdalny tryb pracy
- Standardowy grafik od poniedziałku do piątku