Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Klinisk prövningskoordinator I på distans i Filippinerna
Stöd läkemedels- och bioteknikföretags kliniska prövningar genom aktivering av prövningsställen, dokumentation i elektroniska prövningsarkiv, regulatoriska inlämningar och genomförbarhetsaktiviteter. Detta är en helt distansbaserad tjänst med placering i Filippinerna.
Beskrivning
- Ge administrativt och tekniskt stöd till projektteamet
- Bidra till att upprätthålla revisionsberedskap genom schemalagda granskningar av filer enligt standardiserade arbetsrutiner och avdelningens riktlinjer
- Stödja administrationen vid aktivering av prövningsställen och bidra till att ta fram planer för kritiska aktiviteter
- Förbereda och granska listor över möjliga prövningsställen samt bidra med lokal information för rangordning av prövningsställen
- Samordna och slutföra tilldelade prövningsaktiviteter i enlighet med uppgiftsmatrisen
- Granska avdelnings-, interna-, land- och prövarfiler samt dokumentera resultaten
- Leverera tilldelat arbete enligt tidsplan, inom budget och enligt kvalitetskrav samt rapportera risker till projektansvariga
- Stödja systemen Activate och elektroniska prövningsarkiv samt underhålla korrekta databaser
- Bearbeta kundens dokument i elektroniska prövningsarkiv, genomföra granskningar, distribuera kommunikation och ta fram rapporter
- Analysera och stämma av studiemått och rapporter över resultat
- Samordna material för prövarens prövningspärm och apotekspärm samt icke-kliniska studieförnödenheter
- Stödja översättningsmaterial och utföra kvalitetskontroller av översättningar
- Genomföra genomförbarhetsbesök på plats i Asien och Stillahavsområdet när det är tillämpligt
- Planera kund- och interna möten
- Granska och följa upp lokal regulatorisk dokumentation
- Stödja riskbaserade monitoreringsaktiviteter och system för studiedokumentation
- Skicka dokument till kunder och centrala institutionella granskningsnämnder eller etikkommittéer
- Hålla register över leverantörsuppföljning uppdaterade
- Stödja regulatoriska inlämningar och sammanställa paket för granskning av regulatorisk efterlevnad
- Samarbeta med studieplatser för att samla in dokumentation för val av prövningsställen
- Samordna interna team för att anpassa arbetet med att starta prövningsställen till den kritiska aktiveringsplanen
- Registrera kontakter på prövningsställen, uppföljningar, enkätsvar och relaterad kommunikation i realtid
- Kontrollera enkätdata med avseende på logisk konsekvens, fullständighet och relevans
- Samarbeta med kollegor och klinisk personal för att lösa problem och risker vid prövningsställen
- Eskalera problem och fall av bristande efterlevnad till ledningen
- Använda lokal kunskap om prövningsställens kapacitet och erfarenhet för att rekommendera ytterligare prövningsställen
- Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa frågor från prövare och underhålla konto- och kontaktuppgifter
- Bidra till globala rutiner och bästa praxis för genomförbarhet
- Utbilda nya teammedlemmar i relevanta processer och system
- Använda lokal marknadskännedom för att identifiera och utveckla nya prövningsställen
Krav
- En kandidatexamen är meriterande
- Cirka tre års erfarenhet av klinisk forskning är meriterande
- Goda skriftliga och muntliga kommunikationsförmågor
- Praktisk erfarenhet av plattformar för elektroniska prövningsarkiv, helst Veeva Vault
- Erfarenhet av att ta fram korrekta mötesprotokoll för stora tvärfunktionella grupper
- Förmåga att arbeta självständigt eller tillsammans med andra beroende på situationen
- God organisationsförmåga och stor noggrannhet
- Förmåga att bedöma projektspecifika data och system med avseende på korrekthet och effektivitet
- Starkt kundorienterat förhållningssätt
- Villighet att omprioritera arbetet vid behov
- Arbetskunskap om tillämpliga landsregler, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed samt organisationens, kundens och arbetsmetodernas dokument
- Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik samt kunskaper i lokalt språk där det krävs
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint
- Förmåga att lära sig och bli kunnig i databassystem för kliniska prövningar
- Förmåga att framgångsrikt slutföra organisationens kliniska utbildningsprogram
- Självständigt arbetssätt, konstruktiv attityd och god interpersonell förmåga
- Gott omdöme och god förmåga att fatta beslut
- Förmåga att noggrant följa projektets arbetsinstruktioner
- God förhandlingsförmåga
- Förmåga att hantera risker och eskalera dem på lämpligt sätt
- Möjlighet att resa ibland
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete
- Ordinarie arbetstid måndag till fredag