Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Віддалений координатор клінічних досліджень I на Філіппінах
Підтримка клінічних досліджень у фармацевтичній та біотехнологічній галузях: активація дослідницьких центрів, ведення електронної документації майстер-файлу дослідження, регуляторні подання та оцінювання здійсненності. Повністю віддалена робота на Філіппінах.
Опис
- Надавати адміністративну й технічну підтримку проєктній команді
- Допомагати підтримувати готовність до аудиту завдяки плановим перевіркам файлів відповідно до стандартних операційних процедур і вказівок відділу
- Допомагати з адміністративними завданнями активації дослідницьких центрів і брати участь у створенні планів критичного шляху
- Готувати й перевіряти списки центрів для оцінювання здійсненності та надавати місцеву інформацію для розподілу центрів за рівнями
- Координувати й виконувати доручені завдання дослідження відповідно до матриці завдань
- Перевіряти файли відділу, внутрішні, країнові файли та файли дослідників і документувати результати
- Виконувати доручену роботу вчасно, у межах бюджету та відповідно до стандартів якості, повідомляючи керівників проєктів про ризики
- Підтримувати системи Activate та електронного майстер-файлу дослідження й забезпечувати точність баз даних
- Опрацьовувати документи клієнтів в електронному майстер-файлі дослідження, проводити перевірки, поширювати повідомлення та готувати звіти
- Аналізувати й узгоджувати показники дослідження та звіти про результати
- Координувати матеріали файлу дослідницького центру й аптечного реєстратора, а також не пов’язані з клінічними дослідженнями матеріали
- Допомагати з матеріалами для перекладу та виконувати перевірки якості перекладів
- Проводити виїзні візити для оцінювання здійсненності в Азійсько-Тихоокеанському регіоні, якщо це потрібно
- Організовувати зустрічі з клієнтами та внутрішні зустрічі
- Перевіряти й відстежувати місцеву регуляторну документацію
- Допомагати в заходах із моніторингу на основі ризиків і в роботі із системами документації дослідження
- Надсилати документи клієнтам і централізованим інституційним наглядовим радам або комітетам з етики
- Підтримувати записи щодо відстеження постачальників в актуальному стані
- Підтримувати регуляторні подання та збирати пакети для перевірки регуляторної відповідності
- Взаємодіяти з дослідницькими центрами для збору документації щодо їхнього відбору
- Координувати внутрішні команди, щоб узгодити запуск роботи центрів із критичним шляхом активації
- У режимі реального часу записувати контакти з центрами, подальші дії, відповіді на опитування та пов’язані повідомлення
- Перевіряти дані опитувань на логічну узгодженість, повноту та релевантність
- Співпрацювати з колегами й клінічним персоналом для вирішення проблем і ризиків дослідницьких центрів
- Ескалувати керівництву занепокоєння та випадки недотримання вимог
- Застосовувати місцеві знання про спроможність і досвід центрів для рекомендації додаткових центрів
- Співпрацювати з Global Investigator Services для вирішення запитань дослідників і підтримання актуальності даних облікових записів і контактів
- Брати участь у вдосконаленні глобальних процедур оцінювання здійсненності та найкращих практик
- Навчати нових членів команди відповідних процесів і систем
- Використовувати знання місцевого ринку для виявлення та розвитку нових дослідницьких центрів
Вимоги
- Бажано мати ступінь бакалавра
- Бажано близько трьох років досвіду в клінічних дослідженнях
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Практичний досвід роботи з платформами електронного майстер-файлу дослідження, бажано Veeva Vault
- Досвід підготовки точних протоколів зустрічей для великих міжфункціональних груп
- Здатність працювати самостійно або в команді залежно від ситуації
- Висока організованість і пильна увага до деталей
- Здатність оцінювати точність та ефективність даних і систем, пов’язаних із проєктом
- Сильна клієнтоорієнтованість
- Готовність за потреби змінювати пріоритети роботи
- Знання чинних нормативних вимог країни, належної клінічної практики ICH, а також організаційних, клієнтських і робочих документів
- Вільне володіння англійською мовою та граматикою, а також місцевою мовою, якщо це необхідно
- Впевнене володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint
- Здатність вивчити системи баз даних клінічних досліджень і набути впевнених навичок роботи з ними
- Здатність успішно завершити організаційну програму клінічного навчання
- Самостійність, конструктивне ставлення та ефективні навички міжособистісного спілкування
- Здорове судження та здатність ухвалювати рішення
- Здатність точно дотримуватися робочих інструкцій проєкту
- Ефективні навички ведення переговорів
- Здатність керувати ризиками та належним чином їх ескалувати
- Готовність до періодичних поїздок
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю