Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických skúšaní I na Filipínach na diaľku
Podpora farmaceutických a biotechnologických klinických skúšaní prostredníctvom aktivácie pracovísk, dokumentácie v elektronickom hlavnom spise skúšania, regulačných podaní a činností súvisiacich s posudzovaním uskutočniteľnosti. Ide o plne vzdialenú pozíciu so sídlom na Filipínach.
Popis
- Poskytovať administratívnu a technickú podporu projektovému tímu
- Pomáhať udržiavať pripravenosť na audity prostredníctvom plánovaných kontrol spisov vykonávaných podľa štandardných pracovných postupov a pokynov oddelenia
- Pomáhať s administratívou aktivácie pracovísk a s tvorbou plánov kritickej cesty
- Pripravovať a kontrolovať zoznamy pracovísk pre posúdenie uskutočniteľnosti a poskytovať miestne podklady pre kategorizáciu pracovísk
- Koordinovať a dokončovať pridelené činnosti skúšania podľa matice úloh
- Kontrolovať oddelenkové, interné, národné a skúšajúceho spisy a dokumentovať zistenia
- Doručovať pridelenú prácu načas, v rámci rozpočtu a podľa štandardov kvality a zároveň hlásiť riziká vedúcim projektu
- Podporovať systémy Activate a elektronického hlavného spisu skúšania a udržiavať presné databázy
- Spracúvať klientove dokumenty v elektronickom hlavnom spise skúšania, vykonávať kontroly, distribuovať komunikáciu a pripravovať správy
- Analyzovať a zosúlaďovať metriky skúšania a správy o zisteniach
- Koordinovať materiály Investigator Site File a lekárenských zakladačov spolu s neklinickými materiálmi skúšania
- Pomáhať s prekladovými materiálmi a vykonávať kontroly kvality prekladov
- V prípade potreby vykonávať návštevy pracovísk zamerané na posúdenie uskutočniteľnosti v ázijsko-tichomorskom regióne
- Organizovať klientské a interné stretnutia
- Kontrolovať a monitorovať miestnu regulačnú dokumentáciu
- Pomáhať s činnosťami monitorovania založeného na riziku a so systémami dokumentácie skúšania
- Odosielať dokumenty klientom a centralizovaným inštitucionálnym kontrolným komisiám alebo etickým komisiám
- Udržiavať aktuálne záznamy o sledovaní dodávateľov
- Podporovať regulačné podania a zostavovať balíky na kontrolu regulačnej zhody
- Spolupracovať s pracoviskami skúšania pri zhromažďovaní dokumentácie na výber pracovísk
- Koordinovať interné tímy s cieľom zosúladiť prípravné práce na spustení pracovísk s kritickou cestou aktivácie
- V reálnom čase zaznamenávať kontakty na pracoviská, následné kroky, odpovede z prieskumov a súvisiacu komunikáciu
- Kontrolovať logickú konzistentnosť, úplnosť a relevantnosť údajov z prieskumov
- Spolupracovať s kolegami a klinickým personálom pri riešení problémov a rizík na pracoviskách
- Eskalovať obavy a prípady nesúladu vedeniu
- Využívať miestne znalosti o kapacite a skúsenostiach pracovísk na odporúčanie ďalších pracovísk
- Spolupracovať s Global Investigator Services pri riešení otázok skúšajúcich a udržiavaní údajov o účtoch a kontaktoch
- Prispievať ku globálnym postupom a najlepším postupom v oblasti uskutočniteľnosti
- Školiť nových členov tímu v príslušných procesoch a systémoch
- Využívať znalosti miestneho trhu na identifikáciu a rozvoj nových pracovísk skúšaní
Požiadavky
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie
- Uprednostňujú sa približne tri roky skúseností s klinickým výskumom
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Praktické skúsenosti s platformami elektronického hlavného spisu skúšania, najlepšie Veeva Vault
- Skúsenosti s tvorbou presných zápisníc zo stretnutí veľkých multifunkčných skupín
- Schopnosť pracovať samostatne alebo v spolupráci podľa situácie
- Vynikajúce organizačné schopnosti a dôraz na detail
- Schopnosť posudzovať presnosť a efektívnosť údajov a systémov špecifických pre projekt
- Silne zákaznícky orientovaný prístup
- Ochota podľa potreby meniť priority práce
- Pracovná znalosť platných národných predpisov, Správnej klinickej praxe ICH a organizačných, klientských a pracovných dokumentov
- Vynikajúca angličtina v komunikácii a gramatike a podľa potreby znalosť miestneho jazyka
- Ovládanie programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint
- Schopnosť naučiť sa pracovať so systémami databáz klinických skúšaní a zdokonaliť sa v nich
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program organizácie
- Samostatný prístup, konštruktívny postoj a účinné medziľudské zručnosti
- Správny úsudok a schopnosť rozhodovať
- Schopnosť presne dodržiavať pracovné pokyny projektu
- Účinné vyjednávacie schopnosti
- Schopnosť riadiť riziká a primerane ich eskalovať
- Dostupnosť na príležitostné cestovanie
Benefity
- Plne vzdialený spôsob práce
- Štandardný pracovný čas od pondelka do piatku