A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos I Remoto nas Filipinas
Apoie ensaios clínicos farmacêuticos e biotecnológicos por meio da ativação de centros, da documentação eletrônica do arquivo mestre do ensaio, de submissões regulatórias e de atividades de viabilidade. Esta é uma posição totalmente remota com base nas Filipinas.
Descrição
- Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto
- Ajudar a manter a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos realizadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão e as orientações departamentais
- Auxiliar na administração da ativação de centros e ajudar a elaborar planos de caminho crítico
- Preparar e revisar listas de centros para estudos de viabilidade e fornecer informações locais para a classificação dos centros
- Coordenar e concluir as atividades de ensaio atribuídas de acordo com a matriz de tarefas
- Revisar arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores e documentar as constatações
- Entregar o trabalho atribuído no prazo, dentro do orçamento e de acordo com os padrões de qualidade, comunicando os riscos aos líderes do projeto
- Dar suporte aos sistemas Activate e de arquivo mestre eletrônico do ensaio e manter bancos de dados precisos
- Processar documentos do arquivo mestre eletrônico do ensaio do cliente, realizar revisões, distribuir comunicações e preparar relatórios
- Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de constatações
- Coordenar materiais do arquivo do centro do investigador e pastas de farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo
- Auxiliar com materiais de tradução e realizar verificações de qualidade das traduções
- Realizar visitas presenciais de viabilidade na região da Ásia-Pacífico quando aplicável
- Organizar reuniões com clientes e reuniões internas
- Revisar e monitorar a documentação regulatória local
- Auxiliar nas atividades de monitoramento baseado em risco e nos sistemas de documentação do estudo
- Enviar documentos a clientes e a comitês de revisão institucional ou comitês de ética centralizados
- Manter atualizados os registros de acompanhamento de fornecedores
- Dar suporte às submissões regulatórias e montar pacotes para revisão de conformidade regulatória
- Trabalhar com os centros do estudo para coletar a documentação de seleção de centros
- Coordenar as equipes internas para alinhar o trabalho de início dos centros ao caminho crítico de ativação
- Registrar em tempo real os contatos dos centros, acompanhamentos, respostas a pesquisas e comunicações relacionadas
- Verificar a consistência lógica, a completude e a relevância dos dados das pesquisas
- Trabalhar com colegas e equipes clínicas para resolver problemas e riscos dos centros
- Escalar preocupações e casos de não conformidade à gestão
- Aplicar o conhecimento local sobre a capacidade e a experiência dos centros para recomendar centros adicionais
- Trabalhar com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter os dados de contas e contatos
- Contribuir para procedimentos globais de viabilidade e melhores práticas
- Treinar novos membros da equipe nos processos e sistemas relevantes
- Usar o conhecimento do mercado local para identificar e desenvolver novos centros de estudo
Requisitos
- É desejável ter graduação
- É desejável ter aproximadamente três anos de experiência em pesquisa clínica
- Sólidas habilidades de comunicação escrita e verbal
- Experiência prática com plataformas de arquivo mestre eletrônico do ensaio, preferencialmente Veeva Vault
- Experiência na produção de atas precisas para grupos grandes e multifuncionais
- Capacidade de trabalhar de forma independente ou colaborativa conforme a situação exigir
- Excelente organização e atenção rigorosa aos detalhes
- Capacidade de avaliar a precisão e a eficiência de dados e sistemas específicos do projeto
- Forte orientação para o cliente
- Disponibilidade para repriorizar o trabalho conforme necessário
- Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos documentos organizacionais, do cliente e de práticas de trabalho
- Sólida comunicação e gramática em inglês, além de proficiência no idioma local quando necessário
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacidade de aprender e adquirir proficiência em sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos
- Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização
- Abordagem autodirigida, atitude construtiva e habilidades interpessoais eficazes
- Bom julgamento e capacidade de tomar decisões
- Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto
- Habilidades eficazes de negociação
- Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente
- Disponibilidade para viagens ocasionais
Benefícios
- Modelo de trabalho totalmente remoto
- Horário padrão de segunda a sexta-feira