Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Koordinator Uji Klinis I Jarak Jauh di Filipina
Mendukung uji klinis farmasi dan bioteknologi melalui aktivasi lokasi, dokumentasi berkas induk uji elektronik, pengajuan regulasi, dan kegiatan kelayakan. Posisi ini sepenuhnya jarak jauh dan berbasis di Filipina.
Deskripsi
- Memberikan bantuan administratif dan teknis kepada Tim Proyek
- Membantu menjaga kesiapan audit melalui tinjauan berkas terjadwal yang dilakukan sesuai prosedur operasi standar dan panduan departemen
- Membantu administrasi aktivasi lokasi dan menyusun rencana jalur kritis
- Menyiapkan dan meninjau daftar lokasi untuk penilaian kelayakan serta memberikan masukan lokal untuk pengelompokan tingkat lokasi
- Mengoordinasikan dan menyelesaikan kegiatan uji klinis yang ditugaskan sesuai matriks tugas
- Meninjau berkas departemen, internal, negara, dan investigator serta mendokumentasikan temuan
- Menyelesaikan pekerjaan yang ditugaskan sesuai jadwal, anggaran, dan standar kualitas sambil melaporkan risiko kepada pimpinan proyek
- Mendukung sistem Activate dan berkas induk uji elektronik serta menjaga keakuratan basis data
- Memproses dokumen berkas induk uji elektronik klien, melakukan peninjauan, mendistribusikan komunikasi, dan menyiapkan laporan
- Menganalisis dan merekonsiliasi metrik studi serta laporan temuan
- Mengoordinasikan materi Berkas Lokasi Investigator dan binder farmasi, serta persediaan studi nonklinis
- Membantu materi penerjemahan dan melakukan pemeriksaan kualitas terjemahan
- Melakukan kunjungan kelayakan di lokasi di kawasan Asia-Pasifik bila diperlukan
- Mengatur rapat dengan klien dan rapat internal
- Meninjau dan memantau dokumentasi regulasi setempat
- Membantu kegiatan pemantauan berbasis risiko dan sistem dokumentasi studi
- Mengirim dokumen kepada klien dan dewan peninjau institusional atau komite etik terpusat
- Memastikan catatan pelacakan vendor tetap mutakhir
- Mendukung pengajuan regulasi dan menyusun paket tinjauan kepatuhan regulasi
- Bekerja sama dengan lokasi studi untuk mengumpulkan dokumentasi pemilihan lokasi
- Mengoordinasikan tim internal agar pekerjaan persiapan lokasi selaras dengan jalur kritis aktivasi
- Mencatat kontak lokasi, tindak lanjut, tanggapan survei, dan komunikasi terkait secara waktu nyata
- Memeriksa data survei untuk memastikan konsistensi logis, kelengkapan, dan relevansi
- Bekerja sama dengan kolega dan staf klinis untuk menyelesaikan masalah serta risiko lokasi
- Meneruskan kekhawatiran dan kasus ketidakpatuhan kepada manajemen
- Menggunakan pengetahuan lokal tentang kapasitas dan pengalaman lokasi untuk merekomendasikan lokasi tambahan
- Bekerja sama dengan Layanan Investigator Global untuk menyelesaikan pertanyaan investigator serta memelihara detail akun dan kontak
- Berkontribusi pada prosedur dan praktik terbaik kelayakan global
- Melatih anggota tim baru mengenai proses dan sistem yang relevan
- Menggunakan pengetahuan pasar lokal untuk mengidentifikasi dan mengembangkan lokasi studi baru
Persyaratan
- Gelar sarjana lebih diutamakan
- Sekitar tiga tahun pengalaman dalam penelitian klinis lebih diutamakan
- Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat
- Pengalaman langsung menggunakan platform berkas induk uji elektronik, terutama Veeva Vault
- Pengalaman membuat notulen rapat yang akurat untuk kelompok besar lintas fungsi
- Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif sesuai kebutuhan
- Kemampuan organisasi yang kuat dan perhatian tinggi terhadap detail
- Mampu menilai data dan sistem khusus proyek untuk memastikan keakuratan dan efisiensi
- Pendekatan yang berorientasi kuat pada pelanggan
- Bersedia mengubah prioritas pekerjaan sesuai kebutuhan
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berlaku, ICH Good Clinical Practice, serta dokumen organisasi, klien, dan praktik kerja
- Kemampuan komunikasi dan tata bahasa bahasa Inggris yang kuat, serta kemahiran bahasa lokal bila diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint
- Mampu mempelajari dan menjadi mahir dalam sistem basis data uji klinis
- Mampu menyelesaikan program pelatihan klinis organisasi dengan baik
- Pendekatan mandiri, sikap konstruktif, dan keterampilan interpersonal yang efektif
- Pertimbangan yang baik dan kemampuan mengambil keputusan
- Mampu mengikuti instruksi kerja proyek secara akurat
- Keterampilan negosiasi yang efektif
- Mampu mengelola risiko dan meneruskannya secara tepat
- Bersedia melakukan perjalanan sesekali
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Jadwal standar Senin hingga Jumat