Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Klinisk studiekoordinator I med fjernarbeid på Filippinene
Støtt kliniske studier innen legemiddel- og bioteknologibransjen gjennom aktivering av studiesentre, dokumentasjon i elektroniske studiearkiver, regulatoriske innsendinger og gjennomførbarhetsaktiviteter. Dette er en fullt fjernbasert stilling med base på Filippinene.
Beskrivelse
- Gi administrativ og teknisk bistand til prosjektteamet
- Bidra til å opprettholde revisjonsberedskap gjennom planlagte filgjennomganger utført i henhold til standardiserte arbeidsprosedyrer og avdelingens retningslinjer
- Bistå med administrasjon av aktivering av studiesentre og bidra til å utarbeide planer for kritiske aktiviteter
- Utarbeide og gjennomgå lister over mulige studiesentre samt gi lokal informasjon til rangering av studiesentre
- Koordinere og fullføre tildelte studieaktiviteter i tråd med oppgavematrisen
- Gjennomgå avdelings-, interne-, land- og utprøverfiler og dokumentere funnene
- Levere tildelt arbeid i henhold til tidsplan, innenfor budsjett og i samsvar med kvalitetsstandarder, samtidig som risikoer rapporteres til prosjektledere
- Støtte Activate- og elektroniske studiearkivsystemer og vedlikeholde nøyaktige databaser
- Behandle kundens dokumenter i elektroniske studiearkiver, gjennomføre gjennomganger, distribuere kommunikasjon og utarbeide rapporter
- Analysere og avstemme studiemålinger og funnrapporter
- Koordinere materiale til utprøverens studiesenterfil og apotekperm samt ikke-kliniske studieforsyninger
- Bistå med oversettelsesmateriale og utføre kvalitetskontroll av oversettelser
- Gjennomføre gjennomførbarhetsbesøk på studiesentre i Asia-Stillehavsregionen når det er aktuelt
- Organisere kunde- og interne møter
- Gjennomgå og overvåke lokal regulatorisk dokumentasjon
- Bistå med risikobaserte monitoreringsaktiviteter og systemer for studiedokumentasjon
- Sende dokumenter til kunder og sentrale institusjonelle vurderingsnemnder eller etikkomiteer
- Holde registre for leverandøroppfølging oppdatert
- Støtte regulatoriske innsendinger og sette sammen pakker for gjennomgang av regulatorisk etterlevelse
- Samarbeide med studiesentre for å samle inn dokumentasjon til valg av studiesentre
- Koordinere interne team slik at arbeidet med oppstart av studiesentre følger den kritiske aktiveringsplanen
- Registrere kontakter ved studiesentre, oppfølginger, undersøkelsessvar og relatert kommunikasjon i sanntid
- Kontrollere undersøkelsesdata for logisk konsistens, fullstendighet og relevans
- Samarbeide med kolleger og klinisk personale for å løse problemer og risikoer ved studiesentre
- Eskalere bekymringer og tilfeller av manglende etterlevelse til ledelsen
- Bruke lokal kunnskap om studiesentrenes kapasitet og erfaring til å anbefale flere studiesentre
- Samarbeide med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger
- Bidra til globale prosedyrer og beste praksis for gjennomførbarhet
- Opplære nye teammedlemmer i relevante prosesser og systemer
- Bruke lokal markedskunnskap til å identifisere og utvikle nye studiesentre
Krav
- En bachelorgrad er ønskelig
- Omtrent tre års erfaring med klinisk forskning er ønskelig
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Praktisk erfaring med plattformer for elektroniske studiearkiver, helst Veeva Vault
- Erfaring med å utarbeide nøyaktige møtereferater for store tverrfunksjonelle grupper
- Evne til å arbeide selvstendig eller sammen med andre etter behov
- Gode organisatoriske evner og stor sans for detaljer
- Evne til å vurdere prosjektspesifikke data og systemer med hensyn til nøyaktighet og effektivitet
- Sterkt kundeorientert fokus
- Villighet til å omprioritere arbeidet ved behov
- Arbeidskunnskap om gjeldende nasjonale regler, ICH Good Clinical Practice samt organisasjonens, kundens og arbeidsmetodenes dokumenter
- Gode engelskkunnskaper og god engelsk grammatikk samt lokalt språk der det kreves
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til å lære og bli dyktig i databasesystemer for kliniske studier
- Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram på en vellykket måte
- Selvstendig arbeidsform, konstruktiv holdning og gode mellommenneskelige ferdigheter
- God dømmekraft og beslutningsevne
- Evne til å følge prosjektets arbeidsinstruksjoner nøyaktig
- Gode forhandlingsevner
- Evne til å håndtere risikoer og eskalere dem på riktig måte
- Mulighet for sporadiske reiser
Fordeler
- Fullt fjernbasert arbeid
- Vanlig arbeidsuke fra mandag til fredag