Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
필리핀 원격 임상시험 코디네이터 I
시험기관 개시, 전자 임상시험 마스터 파일 문서 관리, 규제기관 제출 및 타당성 평가 활동을 통해 제약·생명공학 임상시험을 지원합니다. 필리핀을 기반으로 하는 완전 원격 직무입니다.
설명
- 프로젝트 팀에 행정 및 기술 지원 제공
- 표준 운영 절차와 부서 지침에 따른 정기적인 파일 검토를 통해 감사 대응 준비 상태 유지 지원
- 시험기관 개시 행정을 지원하고 핵심 경로 계획 수립 보조
- 타당성 평가 시험기관 목록을 작성 및 검토하고 시험기관 등급화를 위한 현지 의견 제공
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 시험 활동을 조정하고 완료
- 부서, 내부, 국가 및 연구자 파일을 검토하고 결과 기록
- 일정과 예산 및 품질 기준에 맞춰 배정된 업무를 수행하고 위험을 프로젝트 책임자에게 보고
- Activate 및 전자 임상시험 마스터 파일 시스템을 지원하고 정확한 데이터베이스 유지
- 고객의 전자 임상시험 마스터 파일 문서를 처리하고 검토, 커뮤니케이션 배포 및 보고서 작성 수행
- 시험 지표와 결과 보고서를 분석하고 대조
- 연구자 사이트 파일 및 약국 바인더 자료와 비임상 시험 물품 조정
- 번역 자료를 지원하고 번역 품질 검사 수행
- 필요한 경우 아시아 태평양 지역에서 현장 타당성 평가 방문 수행
- 고객 및 내부 회의 준비
- 현지 규제 문서 검토 및 모니터링
- 위험 기반 모니터링 활동과 시험 문서 시스템 지원
- 고객 및 중앙 기관생명윤리위원회 또는 윤리위원회에 문서 발송
- 공급업체 추적 기록을 최신 상태로 유지
- 규제기관 제출을 지원하고 규제 준수 검토 자료 패키지 취합
- 시험기관과 협력하여 시험기관 선정 문서 수집
- 내부 팀을 조정하여 시험기관 개시 업무가 개시 핵심 경로에 맞춰 진행되도록 함
- 시험기관 연락처, 후속 조치, 설문 응답 및 관련 커뮤니케이션을 실시간으로 기록
- 설문 데이터의 논리적 일관성, 완전성 및 관련성 확인
- 동료 및 임상 직원과 협력하여 시험기관 문제와 위험 해결
- 우려 사항과 미준수 사례를 관리자에게 에스컬레이션
- 시험기관 역량과 경험에 대한 현지 지식을 활용하여 추가 시험기관 추천
- Global Investigator Services와 협력하여 연구자 문의를 해결하고 계정 및 연락처 정보 유지
- 글로벌 타당성 평가 절차와 모범 사례에 기여
- 신규 팀원에게 관련 프로세스와 시스템 교육
- 현지 시장 지식을 활용하여 새로운 시험기관을 발굴하고 개발
지원 자격
- 학사 학위 소지자 우대
- 약 3년의 임상 연구 경험 우대
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 전자 임상시험 마스터 파일 플랫폼 실무 경험, Veeva Vault 경험 우대
- 대규모 부서 간 팀을 위한 정확한 회의록 작성 경험
- 상황에 따라 독립적으로 또는 협업하여 업무를 수행할 수 있는 능력
- 뛰어난 조직력과 세부 사항에 대한 주의력
- 프로젝트별 데이터와 시스템의 정확성 및 효율성을 평가하는 능력
- 고객 중심적인 업무 태도
- 필요에 따라 업무 우선순위를 재조정하려는 의지
- 해당 국가 규정, ICH 임상시험 관리기준, 조직·고객·업무 관행 문서에 대한 실무 지식
- 뛰어난 영어 커뮤니케이션 및 문법 능력과 필요한 경우 현지 언어 능력
- Microsoft Word, Excel 및 PowerPoint 숙련도
- 임상시험 데이터베이스 시스템을 학습하고 능숙하게 사용할 수 있는 능력
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 이수할 수 있는 능력
- 자기 주도적 업무 방식, 건설적인 태도 및 효과적인 대인관계 능력
- 건전한 판단력과 의사결정 능력
- 프로젝트 업무 지침을 정확히 따르는 능력
- 효과적인 협상 능력
- 위험을 관리하고 적절히 에스컬레이션할 수 있는 능력
- 간헐적인 출장 가능
복리후생
- 완전 원격 근무 방식
- 표준 월요일부터 금요일까지 근무 일정
