Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
フィリピン勤務の完全リモート臨床試験コーディネーター I
施設立ち上げ、電子治験マスターファイル文書管理、規制当局への申請、フィージビリティ業務を通じて、製薬・バイオテクノロジー企業の臨床試験を支援します。 フィリピンを拠点とする完全リモートのポジションです。
仕事内容
- プロジェクトチームに事務および技術面のサポートを提供する
- 標準業務手順書と部門のガイダンスに基づく定期的なファイルレビューを通じて、監査対応の準備状況を維持する
- 施設立ち上げに関する事務業務を支援し、クリティカルパス計画の作成を補助する
- フィージビリティ施設リストを作成・レビューし、施設の層別化に関する現地情報を提供する
- タスクマトリックスに沿って、割り当てられた試験業務を調整・完了する
- 部門、社内、国別、研究責任医師のファイルをレビューし、結果を記録する
- 割り当てられた業務を予定どおり、予算内かつ品質基準に従って遂行し、リスクをプロジェクトリードに報告する
- Activateおよび電子治験マスターファイルシステムを支援し、正確なデータベースを維持する
- 顧客の電子治験マスターファイル文書を処理し、レビュー、連絡の配信、レポート作成を行う
- 試験指標と結果レポートを分析し、照合する
- 治験責任医師ファイルおよび薬局バインダーの資料と、非臨床試験用品を調整する
- 翻訳資料を支援し、翻訳品質チェックを実施する
- 必要に応じてアジア太平洋地域で施設フィージビリティ訪問を実施する
- 顧客および社内会議を手配する
- 現地の規制文書をレビューし、モニタリングする
- リスクベースドモニタリング業務および試験文書システムを支援する
- 顧客ならびに中央機関審査委員会または倫理委員会へ文書を送付する
- ベンダー追跡記録を最新の状態に保つ
- 規制当局への申請を支援し、規制遵守レビュー資料一式を取りまとめる
- 試験施設と連携して施設選定文書を収集する
- 社内チームを調整し、施設立ち上げ業務を立ち上げのクリティカルパスに沿わせる
- 施設の連絡先、フォローアップ、アンケート回答および関連する連絡内容をリアルタイムで記録する
- アンケートデータの論理的一貫性、完全性および関連性を確認する
- 同僚および臨床スタッフと連携して施設の問題とリスクを解決する
- 懸念事項および不遵守事例を管理職へエスカレーションする
- 施設の能力と経験に関する現地知識を活用し、追加施設を推薦する
- Global Investigator Servicesと連携して研究責任医師からの質問を解決し、アカウントおよび連絡先情報を維持する
- グローバルフィージビリティの手順およびベストプラクティスに貢献する
- 新しいチームメンバーに関連するプロセスとシステムをトレーニングする
- 現地市場の知識を活用して新しい試験施設を特定・開拓する
応募要件
- 学士号が望ましい
- 約3年の臨床研究経験が望ましい
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 電子治験マスターファイルプラットフォームの実務経験（Veeva Vaultの経験が望ましい）
- 大規模な部門横断チーム向けに正確な議事録を作成した経験
- 状況に応じて自律的または協働して働く能力
- 高い整理能力と細部への注意力
- プロジェクト固有のデータとシステムの正確性および効率性を評価する能力
- 顧客志向の強い姿勢
- 必要に応じて業務の優先順位を見直す意欲
- 適用される国の規制、ICH-GCP、組織・顧客・業務手順文書に関する実務知識
- 優れた英語のコミュニケーション能力と文法力、および必要に応じた現地語能力
- Microsoft Word、Excel、PowerPointのスキル
- 臨床試験データベースシステムを学び、習熟する能力
- 組織の臨床研修プログラムを無事に修了する能力
- 主体性、建設的な姿勢、効果的な対人スキル
- 適切な判断力と意思決定能力
- プロジェクトの作業指示に正確に従う能力
- 効果的な交渉スキル
- リスクを管理し、適切にエスカレーションする能力
- 必要に応じて出張できること
福利厚生
- 完全リモート勤務
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務