A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
I. klinikai vizsgálati koordinátor távmunkában a Fülöp-szigeteken
Gyógyszeripari és biotechnológiai klinikai vizsgálatokat támogat vizsgálati helyek aktiválásával, elektronikus vizsgálati törzsdokumentációval, hatósági benyújtásokkal és megvalósíthatósági tevékenységekkel. Ez teljesen távoli, a Fülöp-szigeteken működő munkakör.
Leírás
- Adminisztratív és technikai támogatás nyújtása a projektcsapatnak
- Az auditkészség fenntartásának támogatása a standard működési eljárások és a részleg iránymutatása alapján végzett ütemezett fájl-ellenőrzésekkel
- Segítségnyújtás a vizsgálati helyek aktiválásának adminisztrációjában és a kritikus útvonaltervek kidolgozásában
- A megvalósíthatósági vizsgálati helyek listáinak elkészítése és felülvizsgálata, valamint helyi információ biztosítása a helyek kategorizálásához
- A kijelölt vizsgálati tevékenységek koordinálása és elvégzése a feladatmátrix szerint
- A részleg, a belső szervezet, az ország és a vizsgálók fájljainak áttekintése, valamint a megállapítások dokumentálása
- A kijelölt munka határidőre, költségkereten belül és minőségi követelmények szerint történő elvégzése, a kockázatok jelentése a projektvezetőknek
- Az Activate és az elektronikus vizsgálati törzsdokumentációs rendszerek támogatása, valamint a pontos adatbázisok fenntartása
- Az ügyfél elektronikus vizsgálati törzsdokumentációs iratainak feldolgozása, felülvizsgálata, kommunikációk kiküldése és jelentések készítése
- A vizsgálati mutatók és a megállapítási jelentések elemzése és egyeztetése
- A vizsgálói helyszíni fájl és a gyógyszertári dosszié anyagainak koordinálása, valamint a nem klinikai vizsgálati kellékek kezelése
- Segítségnyújtás a fordítási anyagokkal kapcsolatban és a fordítások minőségellenőrzése
- Adott esetben helyszíni megvalósíthatósági látogatások végzése az ázsiai és csendes-óceáni térségben
- Ügyfél- és belső értekezletek megszervezése
- A helyi hatósági dokumentáció áttekintése és nyomon követése
- Segítségnyújtás a kockázatalapú monitorozási tevékenységekben és a vizsgálati dokumentációs rendszerek használatában
- Dokumentumok küldése az ügyfeleknek, valamint a központi intézményi felülvizsgálati bizottságoknak vagy etikai bizottságoknak
- A beszállítói nyomonkövetési nyilvántartások naprakészen tartása
- A hatósági benyújtások támogatása és a hatósági megfelelőségi felülvizsgálati csomagok összeállítása
- Együttműködés a vizsgálati helyekkel a helyszínkiválasztási dokumentáció összegyűjtésében
- A belső csapatok koordinálása annak érdekében, hogy a vizsgálati helyek indítási munkája összhangban legyen az aktiválás kritikus útvonalával
- A helyszíni kapcsolattartók, utánkövetések, kérdőívválaszok és kapcsolódó kommunikációk valós idejű rögzítése
- A kérdőívadatok logikai következetességének, teljességének és relevanciájának ellenőrzése
- Együttműködés a kollégákkal és a klinikai munkatársakkal a helyszíni problémák és kockázatok megoldásában
- Az aggályok és a megfelelési hiányosságok eszkalálása a vezetőség felé
- A helyszínek kapacitására és tapasztalatára vonatkozó helyi ismeretek alkalmazása további helyszínek ajánlásához
- Együttműködés a Global Investigator Services csapatával a vizsgálói kérdések megoldásában, valamint a fiók- és kapcsolattartási adatok naprakészen tartásában
- Hozzájárulás a globális megvalósíthatósági eljárásokhoz és bevált gyakorlatokhoz
- Az új csapattagok betanítása a releváns folyamatokra és rendszerekre
- A helyi piac ismeretének felhasználása új vizsgálati helyek azonosításához és fejlesztéséhez
Követelmények
- A bachelor- vagy alapfokú diploma előnyt jelent
- Körülbelül három év klinikai kutatási tapasztalat előnyt jelent
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Gyakorlati tapasztalat elektronikus vizsgálati törzsdokumentációs platformokkal, lehetőleg a Veeva Vaulttal
- Tapasztalat pontos értekezleti jegyzőkönyvek készítésében nagy, többfunkciós csoportok számára
- Önálló és együttműködő munkavégzésre való képesség az adott helyzettől függően
- Kiváló szervezőkészség és nagyfokú figyelem a részletekre
- Képesség a projektspecifikus adatok és rendszerek pontosságának és hatékonyságának értékelésére
- Erősen ügyfélközpontú hozzáállás
- Hajlandóság a munka újrapriorizálására szükség esetén
- A vonatkozó országos előírások, az ICH helyes klinikai gyakorlata, valamint a szervezeti, ügyfél- és munkafolyamat-dokumentumok gyakorlati ismerete
- Magabiztos angol nyelvű kommunikáció és nyelvtan, továbbá szükség esetén helyi nyelvtudás
- A Microsoft Word, Excel és PowerPoint magabiztos használata
- Képesség a klinikai vizsgálati adatbázis-rendszerek elsajátítására és magabiztos használatára
- A szervezet klinikai képzési programjának sikeres elvégzésére való képesség
- Önálló, konstruktív hozzáállás és hatékony interperszonális készségek
- Jó ítélőképesség és döntéshozatali képesség
- A projekthez kapcsolódó munkautasítások pontos követésének képessége
- Hatékony tárgyalási készség
- Képesség a kockázatok kezelésére és megfelelő eszkalálására
- Alkalmankénti utazás vállalása
Juttatások
- Teljesen távoli munkavégzés
- Hagyományos hétfőtől péntekig tartó munkarend