Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Coordinatore/trice di studi clinici I da remoto nelle Filippine
Supporta studi clinici farmaceutici e biotecnologici attraverso l’attivazione dei centri, la documentazione elettronica dell’archivio maestro dello studio, le sottomissioni regolatorie e le attività di fattibilità. È una posizione completamente da remoto con sede nelle Filippine.
Descrizione
- Fornire assistenza amministrativa e tecnica al team di progetto
- Contribuire a mantenere la preparazione agli audit attraverso revisioni programmate dei file svolte secondo le procedure operative standard e le linee guida dipartimentali
- Supportare l’amministrazione dell’attivazione dei centri e contribuire alla creazione di piani di percorso critico
- Preparare e revisionare gli elenchi dei centri per la fattibilità e fornire input locali per la classificazione dei centri
- Coordinare e completare le attività di studio assegnate in linea con la matrice delle attività
- Revisionare i file dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori e documentare i risultati
- Consegnare il lavoro assegnato nei tempi previsti, nel rispetto del budget e degli standard di qualità, segnalando i rischi ai responsabili di progetto
- Supportare i sistemi Activate e di archivio maestro elettronico dello studio e mantenere database accurati
- Elaborare i documenti elettronici dell’archivio maestro dello studio del cliente, svolgere revisioni, distribuire comunicazioni e preparare report
- Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati
- Coordinare i materiali del fascicolo del centro dello sperimentatore e i raccoglitori della farmacia, insieme alle forniture non cliniche dello studio
- Supportare i materiali di traduzione ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni
- Condurre visite di fattibilità presso i centri nella regione Asia-Pacifico quando applicabile
- Organizzare riunioni con i clienti e riunioni interne
- Revisionare e monitorare la documentazione regolatoria locale
- Supportare le attività di monitoraggio basate sul rischio e i sistemi di documentazione dello studio
- Inviare documenti ai clienti e ai comitati di revisione istituzionale o ai comitati etici centralizzati
- Mantenere aggiornati i registri di monitoraggio dei fornitori
- Supportare le sottomissioni regolatorie e assemblare i pacchetti per la revisione della conformità regolatoria
- Collaborare con i centri di studio per raccogliere la documentazione di selezione dei centri
- Coordinare i team interni per allineare le attività di avvio dei centri al percorso critico di attivazione
- Registrare in tempo reale i contatti dei centri, i follow-up, le risposte ai sondaggi e le comunicazioni correlate
- Verificare la coerenza logica, la completezza e la pertinenza dei dati dei sondaggi
- Collaborare con colleghi e personale clinico per risolvere problemi e rischi dei centri
- Segnalare alla direzione le criticità e i casi di non conformità
- Applicare la conoscenza locale della capacità e dell’esperienza dei centri per raccomandare centri aggiuntivi
- Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le domande degli sperimentatori e mantenere i dati degli account e dei contatti
- Contribuire alle procedure globali di fattibilità e alle migliori pratiche
- Formare i nuovi membri del team sui processi e sistemi pertinenti
- Utilizzare la conoscenza del mercato locale per identificare e sviluppare nuovi centri di studio
Requisiti
- È preferibile una laurea
- È preferibile circa tre anni di esperienza nella ricerca clinica
- Solide capacità di comunicazione scritta e orale
- Esperienza pratica con piattaforme di archivio maestro elettronico dello studio, preferibilmente Veeva Vault
- Esperienza nella redazione di verbali accurati per gruppi numerosi e interfunzionali
- Capacità di lavorare in autonomia o in collaborazione secondo le esigenze della situazione
- Spiccate capacità organizzative e grande attenzione ai dettagli
- Capacità di valutare l’accuratezza e l’efficienza di dati e sistemi specifici del progetto
- Forte orientamento al cliente
- Disponibilità a ridefinire le priorità del lavoro secondo necessità
- Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Buone Pratiche Cliniche ICH e dei documenti organizzativi, del cliente e delle pratiche di lavoro
- Ottime capacità comunicative e buona grammatica in inglese, oltre alla conoscenza della lingua locale quando richiesta
- Conoscenza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacità di apprendere e diventare autonomi nei sistemi di database degli studi clinici
- Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione
- Approccio autonomo, atteggiamento costruttivo ed efficaci capacità interpersonali
- Buon giudizio e capacità decisionale
- Capacità di seguire accuratamente le istruzioni di lavoro del progetto
- Efficaci capacità di negoziazione
- Capacità di gestire i rischi e di sottoporli al livello appropriato
- Disponibilità a viaggiare occasionalmente
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto
- Orario standard dal lunedì al venerdì