Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Klinisk forsøgskoordinator I med fjernarbejde i Filippinerne
Understøt kliniske forsøg inden for medicinal- og bioteknologiske virksomheder gennem aktivering af forsøgssteder, dokumentation i elektroniske forsøgsarkiver, regulatoriske indsendelser og gennemførlighedsaktiviteter. Dette er en fuldt fjernbaseret stilling med base i Filippinerne.
Beskrivelse
- Yde administrativ og teknisk bistand til projektteamet
- Bidrage til at opretholde revisionsberedskab gennem planlagte filgennemgange udført efter standardiserede arbejdsprocedurer og afdelingens retningslinjer
- Bistå med administration af aktivering af forsøgssteder og hjælpe med at udarbejde planer for kritiske aktiviteter
- Udarbejde og gennemgå lister over mulige forsøgssteder samt levere lokal input til rangordning af forsøgssteder
- Koordinere og gennemføre tildelte forsøgsaktiviteter i overensstemmelse med opgavematricen
- Gennemgå afdelings-, interne-, lande- og investigatorfiler og dokumentere resultaterne
- Levere tildelt arbejde til tiden, inden for budgettet og i henhold til kvalitetsstandarder samt rapportere risici til projektledere
- Understøtte Activate- og elektroniske forsøgsarkivsystemer og vedligeholde nøjagtige databaser
- Behandle kundens dokumenter i elektroniske forsøgsarkiver, gennemføre gennemgange, distribuere kommunikation og udarbejde rapporter
- Analysere og afstemme studiemålinger og rapporter om resultater
- Koordinere materialer til investigatorens forsøgsstedsfil og apoteksmappe samt ikke-kliniske studieforsyninger
- Bistå med oversættelsesmateriale og udføre kvalitetskontrol af oversættelser
- Gennemføre gennemførlighedsbesøg på stedet i Asien og Stillehavsområdet, når det er relevant
- Arrangere kunde- og interne møder
- Gennemgå og overvåge lokal regulatorisk dokumentation
- Bistå med risikobaserede monitoreringsaktiviteter og systemer til studiedokumentation
- Sende dokumenter til kunder og centrale institutionelle revisionsnævn eller etiske komitéer
- Holde leverandøropfølgningsregistre opdaterede
- Understøtte regulatoriske indsendelser og samle pakker til gennemgang af regulatorisk overholdelse
- Samarbejde med forsøgssteder om at indsamle dokumentation til udvælgelse af forsøgssteder
- Koordinere interne teams, så arbejdet med opstart af forsøgssteder følger den kritiske aktiveringsplan
- Registrere kontakter på forsøgssteder, opfølgninger, undersøgelsessvar og relateret kommunikation i realtid
- Kontrollere undersøgelsesdata for logisk konsistens, fuldstændighed og relevans
- Samarbejde med kolleger og klinisk personale om at løse problemer og risici på forsøgssteder
- Eskalere bekymringer og tilfælde af manglende overholdelse til ledelsen
- Anvende lokal viden om forsøgssteders kapacitet og erfaring til at anbefale yderligere forsøgssteder
- Samarbejde med Global Investigator Services om at løse spørgsmål fra investigatorer og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger
- Bidrage til globale procedurer og bedste praksis for gennemførlighed
- Oplære nye teammedlemmer i relevante processer og systemer
- Anvende lokal markedsviden til at identificere og udvikle nye forsøgssteder
Krav
- En bachelorgrad foretrækkes
- Cirka tre års erfaring med klinisk forskning foretrækkes
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Praktisk erfaring med platforme til elektroniske forsøgsarkiver, helst Veeva Vault
- Erfaring med at udarbejde nøjagtige mødereferater for store tværfunktionelle grupper
- Evne til at arbejde selvstændigt eller sammen med andre efter behov
- Gode organisatoriske evner og stor sans for detaljer
- Evne til at vurdere projektspecifikke data og systemer med henblik på nøjagtighed og effektivitet
- Stærk kundeorienteret tilgang
- Villighed til at omprioritere arbejdet efter behov
- Arbejdskendskab til gældende landespecifikke regler, ICH Good Clinical Practice samt organisationens, kundens og arbejdsprocedurernes dokumenter
- Stærke engelskkundskaber og god engelsk grammatik samt lokale sprogkundskaber, hvor det kræves
- Gode færdigheder i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til at lære og blive fortrolig med databasesystemer til kliniske forsøg
- Evne til at gennemføre organisationens kliniske træningsprogram med succes
- Selvstændig tilgang, konstruktiv indstilling og gode interpersonelle evner
- God dømmekraft og evne til at træffe beslutninger
- Evne til at følge projektets arbejdsinstruktioner nøjagtigt
- Gode forhandlingsevner
- Evne til at håndtere risici og eskalere dem korrekt
- Mulighed for lejlighedsvis rejseaktivitet
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde
- Standardarbejdsuge fra mandag til fredag