Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών I εξ αποστάσεως στις Φιλιππίνες
Υποστήριξη κλινικών δοκιμών στον φαρμακευτικό και βιοτεχνολογικό κλάδο μέσω ενεργοποίησης κέντρων, τεκμηρίωσης στον ηλεκτρονικό κύριο φάκελο δοκιμής, κανονιστικών υποβολών και δραστηριοτήτων σκοπιμότητας. Πρόκειται για πλήρως απομακρυσμένη θέση με βάση τις Φιλιππίνες.
Περιγραφή
- Παροχή διοικητικής και τεχνικής υποστήριξης στην ομάδα έργου
- Συμβολή στη διατήρηση ετοιμότητας για επιθεωρήσεις μέσω προγραμματισμένων ελέγχων αρχείων που διενεργούνται σύμφωνα με τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και τις οδηγίες του τμήματος
- Υποστήριξη της διοικητικής διαδικασίας ενεργοποίησης κέντρων και συμβολή στη δημιουργία σχεδίων κρίσιμης διαδρομής
- Προετοιμασία και έλεγχος λιστών κέντρων σκοπιμότητας και παροχή τοπικής πληροφόρησης για την κατηγοριοποίηση των κέντρων
- Συντονισμός και ολοκλήρωση των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων δοκιμής σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών
- Έλεγχος αρχείων του τμήματος, εσωτερικών αρχείων, αρχείων χώρας και αρχείων ερευνητών και τεκμηρίωση των ευρημάτων
- Παράδοση της ανατεθειμένης εργασίας έγκαιρα, εντός προϋπολογισμού και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας, με αναφορά κινδύνων στους επικεφαλής έργου
- Υποστήριξη των συστημάτων Activate και ηλεκτρονικού κύριου φακέλου δοκιμής και διατήρηση ακριβών βάσεων δεδομένων
- Επεξεργασία εγγράφων του ηλεκτρονικού κύριου φακέλου δοκιμής του πελάτη, διενέργεια ελέγχων, διανομή επικοινωνιών και προετοιμασία αναφορών
- Ανάλυση και συμφωνία των δεικτών της μελέτης και των αναφορών ευρημάτων
- Συντονισμός υλικού του Φακέλου Κέντρου Ερευνητή και των φακέλων φαρμακείου, μαζί με προμήθειες μη κλινικών μελετών
- Υποστήριξη υλικού μετάφρασης και διενέργεια ελέγχων ποιότητας μετάφρασης
- Διενέργεια επιτόπιων επισκέψεων σκοπιμότητας στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού, όπου εφαρμόζεται
- Οργάνωση συναντήσεων με πελάτες και εσωτερικών συναντήσεων
- Έλεγχος και παρακολούθηση της τοπικής κανονιστικής τεκμηρίωσης
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων παρακολούθησης βάσει κινδύνου και συστημάτων τεκμηρίωσης της μελέτης
- Αποστολή εγγράφων σε πελάτες και σε κεντρικές επιτροπές θεσμικής ανασκόπησης ή επιτροπές δεοντολογίας
- Διατήρηση ενημερωμένων αρχείων παρακολούθησης προμηθευτών
- Υποστήριξη κανονιστικών υποβολών και συγκρότηση φακέλων ελέγχου κανονιστικής συμμόρφωσης
- Συνεργασία με τα κέντρα της μελέτης για τη συλλογή τεκμηρίωσης επιλογής κέντρων
- Συντονισμός εσωτερικών ομάδων ώστε οι εργασίες έναρξης των κέντρων να ευθυγραμμίζονται με την κρίσιμη διαδρομή ενεργοποίησης
- Καταγραφή σε πραγματικό χρόνο των επαφών των κέντρων, των επακόλουθων ενεργειών, των απαντήσεων σε έρευνες και των σχετικών επικοινωνιών
- Έλεγχος των δεδομένων των ερευνών για λογική συνέπεια, πληρότητα και συνάφεια
- Συνεργασία με συναδέλφους και κλινικό προσωπικό για την επίλυση ζητημάτων και κινδύνων των κέντρων
- Κλιμάκωση ανησυχιών και περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τη διοίκηση
- Αξιοποίηση τοπικής γνώσης σχετικά με τη δυναμικότητα και την εμπειρία των κέντρων για την πρόταση πρόσθετων κέντρων
- Συνεργασία με τις Global Investigator Services για την επίλυση ερωτημάτων ερευνητών και τη διατήρηση στοιχείων λογαριασμών και επαφών
- Συμβολή σε παγκόσμιες διαδικασίες σκοπιμότητας και βέλτιστες πρακτικές
- Εκπαίδευση νέων μελών της ομάδας στις σχετικές διαδικασίες και τα συστήματα
- Χρήση γνώσης της τοπικής αγοράς για τον εντοπισμό και την ανάπτυξη νέων κέντρων μελέτης
Απαιτήσεις
- Προτιμάται πτυχίο πανεπιστημίου
- Προτιμάται περίπου τριετής εμπειρία στην κλινική έρευνα
- Ισχυρές ικανότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας
- Πρακτική εμπειρία σε πλατφόρμες ηλεκτρονικού κύριου φακέλου δοκιμής, κατά προτίμηση Veeva Vault
- Εμπειρία στην παραγωγή ακριβών πρακτικών συναντήσεων για μεγάλες διαλειτουργικές ομάδες
- Ικανότητα ανεξάρτητης ή συνεργατικής εργασίας ανάλογα με την περίσταση
- Ισχυρή οργανωτικότητα και μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ικανότητα αξιολόγησης δεδομένων και συστημάτων ειδικών για το έργο ως προς την ακρίβεια και την αποδοτικότητα
- Ισχυρή πελατοκεντρική προσέγγιση
- Διάθεση επαναπροσδιορισμού των προτεραιοτήτων εργασίας όταν απαιτείται
- Πρακτική γνώση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων της χώρας, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής του ICH και των εγγράφων του οργανισμού, του πελάτη και των πρακτικών εργασίας
- Ισχυρή επικοινωνία και γραμματική στα αγγλικά, καθώς και επάρκεια στην τοπική γλώσσα όπου απαιτείται
- Επάρκεια στα Microsoft Word, Excel και PowerPoint
- Ικανότητα εκμάθησης και απόκτησης επάρκειας σε συστήματα βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών
- Ικανότητα επιτυχούς ολοκλήρωσης του κλινικού εκπαιδευτικού προγράμματος του οργανισμού
- Αυτοκατευθυνόμενη προσέγγιση, εποικοδομητική στάση και αποτελεσματικές διαπροσωπικές δεξιότητες
- Ορθή κρίση και ικανότητα λήψης αποφάσεων
- Ικανότητα ακριβούς τήρησης των οδηγιών εργασίας του έργου
- Αποτελεσματικές δεξιότητες διαπραγμάτευσης
- Ικανότητα διαχείρισης κινδύνων και κατάλληλης κλιμάκωσής τους
- Διαθεσιμότητα για περιστασιακά ταξίδια
Παροχές
- Πλήρως απομακρυσμένη εργασία
- Τυπικό ωράριο Δευτέρας έως Παρασκευής