Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation یک شرکت زیست‌فناوری است که بر درمان‌های پیشرفته سلولی و زیستی برای پزشکی ورزشی و مراقبت از سوختگی‌های شدید در ایالات متحده تمرکز دارد. محصولات این شرکت شامل MACI، یک درمان سلولی مورد استفاده برای ترمیم غضروف زانو، و Epicel، یک درمان برای سوختگی‌های شدید، است. Vericel همچنین حقوق انحصاری NexoBrid را در اختیار دارد؛ محصولی زیستی که برای برداشتن اِسکار از سوختگی‌های شدید حرارتی استفاده می‌شود. فعالیت‌های این شرکت حوزه‌های مراقبت سلامت و زیست‌فناوری را دربرمی‌گیرد و از تیم‌هایی که درمان‌های تخصصی را توسعه می‌دهند، تولید می‌کنند و به بیماران می‌رسانند، پشتیبانی می‌کند.

مدیر ارشد امور مقرراتی در وریسل (ترکیبی)

راهبرد مقرراتی، ارسال پرونده‌ها به FDA و فعالیت‌های انطباقی محصولات درمانی سلولی بازساختی وریسل را هدایت کنید. برای پیشبرد برنامه‌های زیست‌دارویی با تیم‌های بین‌وظیفه‌ای، مراجع بهداشتی و ارائه‌دهندگان خدمات بیرونی همکاری کنید.

توضیحات

  • فعالیت‌های مقرراتی مربوط به محصولات توسعه‌ای و تجاری تعیین‌شده را برنامه‌ریزی، اولویت‌بندی و به‌طور مستقل مدیریت کنید
  • راهبردهای مقرراتی را برای پشتیبانی از اخذ مجوز، انطباق مستمر و اهداف کسب‌وکار ایجاد و اجرا کنید
  • آماده‌سازی و ارسال به‌موقع INDها، BLAها و سایر پرونده‌های زیست‌دارویی را هماهنگ کنید
  • اولویت‌ها، ریسک‌ها و فرصت‌های مقرراتی را ارزیابی کنید؛ اقدامات را پیشنهاد دهید و مسائل مهم را همراه با برنامه‌های کاهش ریسک به سطوح بالاتر ارجاع دهید
  • به مقررات در حال تغییر، درخواست‌های مراجع بهداشتی، نگرانی‌های نوظهور درباره محصولات و نیازهای متغیر کسب‌وکار رسیدگی کنید
  • مطمئن شوید ارسال‌های مقرراتی با الزامات قابل‌اعمال همسو هستند
  • در تعامل با FDA و سایر مراجع مقرراتی، نماینده وریسل باشید
  • به‌عنوان مسئول مقرراتی یا متخصص موضوعی در تیم‌های پروژه بین‌وظیفه‌ای فعالیت کنید
  • راهنمایی مقرراتی درباره محصولات، مسیرها، زیست‌داروها و محصولات ترکیبی ارائه دهید
  • تحولات مقرراتی را پایش کنید و درباره تغییرات مهم به مدیریت مشاوره دهید
  • به بهبود بهترین رویه‌های مقرراتی و روش‌های اجرایی استاندارد کمک کنید
  • در صورت نیاز با بخش‌های داخلی، CROها و فروشندگان بیرونی همکاری کنید
  • به مدیر امور مقرراتی گزارش دهید

شرایط لازم

  • حداقل ۸ سال تجربه پیش‌رونده در امور مقرراتی در حوزه زیست‌فناوری یا داروسازی
  • تجربه گسترده در پشتیبانی از برنامه‌های زیست‌دارویی
  • توانایی اثبات‌شده برای رهبری مستقل پروژه‌های مقرراتی پیچیده و شکل‌دهی به راهبرد
  • تجربه پیشبرد ارسال‌های بین‌وظیفه‌ای تا تکمیل با نظارت محدود
  • تجربه عملی در آماده‌سازی ارسال‌های BLA، اصلاحیه‌ها و مکمل‌ها
  • تجربه در الزامات تبلیغات داروهای نسخه‌ای و کمیته‌های بررسی تبلیغات
  • آشنایی با مقررات برچسب‌گذاری دارویی
  • دانش کاری مقررات FDA، ساختار سازمانی و وظایف آن
  • دانش کاری اجزا و سازمان‌دهی eCTD
  • مهارت عالی در نگارش مقرراتی و ارتباطات شفاهی
  • توانایی برقراری ارتباط، مذاکره و اثرگذاری بر راهبرد مقرراتی با همکاران بین‌وظیفه‌ای، رهبران ارشد، شرکای بیرونی و مراجع بهداشتی
  • دقت بالا و توانایی کار مستقل، اقدام فوری، ایجاد توازن میان اولویت‌های رقیب و همکاری با تیم‌های چندرشته‌ای و فروشندگان بیرونی
  • مدرک کارشناسی علوم در یک رشته علمی
  • مدرک پیشرفته ترجیح داده می‌شود
  • آمادگی برای سفر گهگاه، تقریباً ۵ تا ۱۰ درصد

مزایا

  • امکان کار از راه دور در روزهای جمعه
  • فرصت شغلی هدف‌محور برای حمایت از دسترسی به درمان‌های سلولی
  • فرصت‌های رشد حرفه‌ای
  • محیط بین‌وظیفه‌ای مشارکتی و حمایتگر
  • ممکن است پاداش، پرداخت انگیزشی، سهام و مزایا به حقوق پایه اضافه شوند
  • سفر گهگاه، تقریباً ۵ تا ۱۰ درصد

فرصت‌های شغلی مرتبط

JELD-WEN, Inc.

متخصص خدمات مشتری — کیسیمی، فلوریدا (حضوری)

JELD-WEN, Inc.

حساب‌های مشتریان، سفارش‌ها، موارد ارجاع‌شده و درخواست‌های ضمانت محصولات در و پنجره و ساختمانی JELD-WEN را مدیریت کنید. این شغل حضوری از مشتریان پشتیبانی می‌کند و هماهنگی برای حل مسائل را میان تیم‌های داخلی بر عهده دارد.

باز کردن
Jones Lang LaSalle Americas, Inc.

کارشناس پشتیبانی مشتریان، کاستاریکا (دورکار)

Jones Lang LaSalle Americas, Inc.

برای محصولات JLL Technologies، از جمله Building Engines، Prism، LogCheck و Ravti، پشتیبانی فنی ارائه دهید. تیکت‌ها، مستندات و موارد ارجاع‌شده مشتریان را مدیریت کنید و با تیم‌های محصول و مهندسی هماهنگ باشید.

باز کردن
Joma Jewellery & Katie Loxton

متخصص تجربه مشتری (قرارداد مدت‌دار) – جوما جولری و کیتی لوکستون

Joma Jewellery & Katie Loxton
۵۱ – ۲۰۰ کارکنان
خرده‌فروشیمد

از طریق تلفن، ایمیل و گفت‌وگوی آنلاین به مشتریان جوما جولری و کیتی لوکستون کمک کنید، بازپرداخت‌ها را انجام دهید و مشکلات خدمات را برطرف کنید. با تیم‌های تجارت الکترونیک و عملیات هماهنگ شوید، عمدتاً دورکاری کنید و هر ماه به دفتر بانبری سر بزنید.

باز کردن
Neilson Financial Services

مدیر رسیدگی به مطالبات خدمات مشتریان در نیلسون فایننشال سرویسز

Neilson Financial Services

برای بهبود کیفیت خدمات در نیلسون فایننشال سرویسز، هدایت و مربی‌گری تیم‌های رسیدگی به مطالبات را بر عهده بگیرید. در عملیات بیمه عمر شرکت، از خانواده‌ها پشتیبانی کنید.

باز کردن
Group O

نماینده خدمات مشتریان — گروه او

Group O
۱٬۰۰۱ – ۵٬۰۰۰ کارکنان
بازاریابیلجستیکمشاوره

با مدیریت سفارش‌های ERP، رسیدگی به پرسش‌ها و هماهنگی با تیم‌های داخلی از مشتریان گروه او پشتیبانی کنید. با ایجاد رابطه‌های قوی با مشتریان، به بهبود خدمات و رضایت آن‌ها کمک کنید.

باز کردن
A

کارشناس پشتیبانی مشتری دوزبانه دورکار (انگلیسی و اسپانیایی)

Advantage TeleMessaging, Inc.

تماس‌ها را پاسخ دهید و پیام‌ها را برای خدمات پاسخ‌گویی تلفنی سراسری Advantage TeleMessaging منتقل کنید. از راه دور به تماس‌گیرندگان انگلیسی‌زبان و اسپانیایی‌زبان کمک کنید.

باز کردن
BetterMe

تهیه‌کننده محتوای هوش مصنوعی

BetterMe

گردش‌کارهای هوش مصنوعی مولد را برای محتوای سلامت BetterMe بسازید و گسترش دهید. ابزارها، پرامپت‌ها، خودکارسازی و عملکرد خلاقه را در عکس، ویدئو، گرافیک و متن بهبود دهید.

باز کردن
Northwoods

مهندس ارشد نرم‌افزار، Ruby on Rails و React

Northwoods
۵۱ – ۲۰۰ کارکنان
بازاریابیلجستیکمشاوره

توسعهٔ سرتاسری محصولات SaaS مدیریت پروندهٔ HHS شرکت Northwoods را از طراحی و آزمون تا پشتیبانی عملیاتی هدایت کنید. با Rails، React/TypeScript، PostgreSQL، AWS و توسعهٔ کمک‌گرفته از هوش مصنوعی کار کنید.

باز کردن
B

نماینده خدمات مشتریان دورکار

BH Partner S.A.C.

برای تبلیغ پیشنهادهای کلارو و انتقال‌پذیری شماره در سرویس پارتنر، تماس‌های خروجی برقرار کنید. این شغل دورکاری از خانه، در لیما مستقر است.

باز کردن
New Era Technology

کارشناس پشتیبانی فروش دورکار — فیلیپین

New Era Technology

به تیم فروش نیو اِرا تکنولوژی در تهیه پیش‌فاکتور، تمدید، سفارش و تدارکات کمک کنید. سوابق ConnectWise را به‌روز نگه دارید و با مشتریان، تأمین‌کنندگان و تیم‌های داخلی هماهنگ شوید.

باز کردن