Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation একটি বায়োটেকনোলজি কোম্পানি, যা যুক্তরাষ্ট্রে ক্রীড়া চিকিৎসা ও গুরুতর দগ্ধ রোগীদের যত্নের জন্য উন্নত কোষভিত্তিক এবং জৈবিক চিকিৎসা নিয়ে কাজ করে। এর পণ্যগুলোর মধ্যে রয়েছে MACI, হাঁটুর তরুণাস্থি মেরামতে ব্যবহৃত একটি কোষভিত্তিক চিকিৎসা, এবং Epicel, গুরুতর দগ্ধ রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত একটি থেরাপি। গুরুতর তাপজনিত দগ্ধ ক্ষত থেকে এসকার অপসারণে ব্যবহৃত জৈবিক পণ্য NexoBrid-এর একচেটিয়া অধিকারও Vericel-এর রয়েছে। কোম্পানিটির কার্যক্রম স্বাস্থ্যসেবা ও বায়োটেকনোলজি—উভয় ক্ষেত্রেই বিস্তৃত এবং রোগীদের কাছে বিশেষায়িত চিকিৎসা পৌঁছে দিতে সেগুলো উন্নয়ন, উৎপাদন ও সরবরাহকারী দলগুলোকে সহায়তা করে।

ভেরিসেলে সিনিয়র ম্যানেজার, নিয়ন্ত্রক বিষয়ক (হাইব্রিড)

ভেরিসেলের পুনর্জননমূলক কোষ থেরাপি পণ্যের জন্য নিয়ন্ত্রক কৌশল, FDA জমাদান এবং কমপ্লায়েন্স কার্যক্রম পরিচালনা করুন। বায়োলজিক্স কর্মসূচি এগিয়ে নিতে আন্তঃবিভাগীয় দল, স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ এবং বহিরাগত সেবা প্রদানকারীদের সঙ্গে কাজ করুন।

বিবরণ

  • নির্ধারিত উন্নয়নাধীন ও বাণিজ্যিক পণ্যের নিয়ন্ত্রক কার্যক্রম পরিকল্পনা, অগ্রাধিকার নির্ধারণ এবং স্বাধীনভাবে পরিচালনা করুন
  • অনুমোদন, চলমান কমপ্লায়েন্স এবং ব্যবসায়িক লক্ষ্য সমর্থনকারী নিয়ন্ত্রক কৌশল তৈরি ও বাস্তবায়ন করুন
  • IND, BLA এবং অন্যান্য বায়োলজিক্স ডসিয়ার প্রস্তুত ও সময়মতো জমাদান সমন্বয় করুন
  • অগ্রাধিকার, নিয়ন্ত্রক ঝুঁকি ও সুযোগ মূল্যায়ন করুন; পদক্ষেপের সুপারিশ করুন এবং প্রশমন পরিকল্পনাসহ গুরুত্বপূর্ণ বিষয় ঊর্ধ্বতন পর্যায়ে জানান
  • পরিবর্তনশীল বিধিমালা, স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের অনুরোধ, উদীয়মান পণ্যসংক্রান্ত উদ্বেগ এবং পরিবর্তিত ব্যবসায়িক প্রয়োজন মোকাবিলা করুন
  • নিয়ন্ত্রক জমাদানগুলো প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ রাখুন
  • FDA এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগে Vericel-এর প্রতিনিধিত্ব করুন
  • আন্তঃবিভাগীয় প্রকল্প দলে নিয়ন্ত্রক নেতৃত্ব বা বিষয়বিশেষজ্ঞ হিসেবে কাজ করুন
  • পণ্য, নিয়ন্ত্রক পথ, বায়োলজিক্স এবং কম্বিনেশন পণ্যজুড়ে নিয়ন্ত্রক দিকনির্দেশনা দিন
  • নিয়ন্ত্রক উন্নয়ন পর্যবেক্ষণ করুন এবং গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তন সম্পর্কে ব্যবস্থাপনাকে পরামর্শ দিন
  • নিয়ন্ত্রক সর্বোত্তম অনুশীলন ও স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি উন্নত করতে সহায়তা করুন
  • প্রয়োজন অনুযায়ী অভ্যন্তরীণ বিভাগ, CRO এবং বহিরাগত বিক্রেতাদের সঙ্গে সহযোগিতা করুন
  • নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পরিচালকের কাছে রিপোর্ট করুন

প্রয়োজনীয়তা

  • বায়োটেকনোলজি বা ফার্মাসিউটিক্যালসে নিয়ন্ত্রক বিষয়ক কাজে অন্তত ৮ বছরের ক্রমবর্ধমান অভিজ্ঞতা
  • বায়োলজিক্স কর্মসূচি সমর্থনে ব্যাপক অভিজ্ঞতা
  • জটিল নিয়ন্ত্রক প্রকল্প স্বাধীনভাবে নেতৃত্ব দেওয়া এবং কৌশল নির্ধারণের প্রমাণিত সক্ষমতা
  • সীমিত তত্ত্বাবধানে আন্তঃবিভাগীয় জমাদান সম্পূর্ণ পর্যায়ে এগিয়ে নেওয়ার অভিজ্ঞতা
  • BLA জমাদান, সংশোধনী এবং পরিপূরক প্রস্তুতের হাতে-কলমে অভিজ্ঞতা
  • প্রেসক্রিপশন ওষুধের বিজ্ঞাপনসংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা এবং প্রচারণা পর্যালোচনা কমিটির অভিজ্ঞতা
  • ফার্মাসিউটিক্যাল লেবেলিং বিধিমালা সম্পর্কে জ্ঞান
  • FDA-এর বিধিমালা, সাংগঠনিক কাঠামো এবং কার্যাবলি সম্পর্কে কর্মজ্ঞান
  • eCTD উপাদান ও সংগঠন সম্পর্কে কর্মজ্ঞান
  • নিয়ন্ত্রক লেখালেখি এবং মৌখিক যোগাযোগে চমৎকার দক্ষতা
  • আন্তঃবিভাগীয় সহকর্মী, জ্যেষ্ঠ নেতা, বহিরাগত অংশীদার এবং স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগ, আলোচনা ও নিয়ন্ত্রক কৌশলে প্রভাব বিস্তারের সক্ষমতা
  • বিশদে দৃঢ় মনোযোগ; স্বাধীনভাবে কাজ করা, জরুরি ভিত্তিতে পদক্ষেপ নেওয়া, প্রতিদ্বন্দ্বী অগ্রাধিকার সামলানো এবং বহুবিষয়ক দল ও বহিরাগত বিক্রেতাদের সঙ্গে সহযোগিতা করার সক্ষমতা
  • বৈজ্ঞানিক ক্ষেত্রে ব্যাচেলর অব সায়েন্স ডিগ্রি
  • উচ্চতর ডিগ্রি অগ্রাধিকারযোগ্য
  • মাঝেমধ্যে, আনুমানিক ৫–১০% ভ্রমণে আগ্রহী

সুবিধাসমূহ

  • শুক্রবার দূরবর্তীভাবে কাজের সুযোগ
  • কোষ থেরাপিতে প্রবেশাধিকার সমর্থনকারী উদ্দেশ্যনির্ভর কাজের সুযোগ
  • পেশাগত উন্নতির সুযোগ
  • সহযোগিতামূলক ও সহায়ক আন্তঃবিভাগীয় পরিবেশ
  • বোনাস, প্রণোদনামূলক পারিশ্রমিক, ইকুইটি এবং সুবিধা মূল বেতনের অতিরিক্ত হতে পারে
  • আনুমানিক ৫–১০% মাঝে মাঝে ভ্রমণ