LogoFresh Jobs Ahead
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
201 – 500 Pekerja
BioteknologiInsurans kesihatanPenjagaan kesihatan
Vericel® Corporation ialah syarikat bioteknologi yang memberi tumpuan kepada terapi sel dan biologi termaju untuk perubatan sukan serta rawatan melecur teruk di Amerika Syarikat. Produknya termasuk MACI, terapi sel yang digunakan untuk membaiki rawan lutut, dan Epicel, rawatan untuk melecur teruk. Vericel juga memegang hak eksklusif ke atas NexoBrid, produk biologi yang digunakan untuk menanggalkan eskar daripada lecuran haba teruk. Kerja syarikat merangkumi bidang penjagaan kesihatan dan bioteknologi, sambil menyokong pasukan yang membangunkan, menghasilkan dan menyediakan terapi khusus kepada pesakit.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia di Vericel (Hibrid)

Memimpin strategi kawal selia, penyerahan kepada FDA, dan aktiviti pematuhan untuk produk terapi sel regeneratif Vericel. Bekerjasama dengan pasukan rentas fungsi, pihak berkuasa kesihatan, dan penyedia luar untuk memajukan program biologik.

USAmerika SyarikatMAMassachusetts
$188,000 – $205,000 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan
Bahasa himpunan

Penerangan

  • Merancang, mengutamakan, dan mengurus aktiviti kawal selia secara bebas untuk produk pembangunan dan komersial yang ditugaskan
  • Mewujudkan dan melaksanakan strategi kawal selia yang menyokong kelulusan, pematuhan berterusan, dan objektif perniagaan
  • Menyelaras penyediaan dan penyerahan IND, BLA, serta dossier biologik lain tepat pada masanya
  • Menilai keutamaan, risiko kawal selia, dan peluang; mencadangkan tindakan serta meningkatkan isu penting bersama pelan mitigasi
  • Menangani perubahan peraturan, permintaan pihak berkuasa kesihatan, kebimbangan produk yang timbul, dan perubahan keperluan perniagaan
  • Memastikan penyerahan kawal selia sejajar dengan keperluan yang berkenaan
  • Mewakili Vericel dalam interaksi dengan FDA dan pihak berkuasa kawal selia lain
  • Bertindak sebagai peneraju kawal selia atau pakar bidang untuk pasukan projek rentas fungsi
  • Memberikan panduan kawal selia merentas produk, laluan, biologik, dan produk gabungan
  • Memantau perkembangan kawal selia dan menasihati pengurusan tentang perubahan penting
  • Membantu menambah baik amalan terbaik kawal selia dan prosedur operasi standard
  • Bekerjasama dengan jabatan dalaman, CRO, dan vendor luar mengikut keperluan
  • Melapor kepada Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia

Keperluan

  • Sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman progresif dalam Hal Ehwal Kawal Selia dalam bidang bioteknologi atau farmaseutikal
  • Pengalaman luas menyokong program biologik
  • Keupayaan terbukti untuk memimpin projek kawal selia yang kompleks secara bebas dan membentuk strategi
  • Pengalaman memajukan penyerahan rentas fungsi hingga selesai dengan penyeliaan minimum
  • Pengalaman langsung menyediakan penyerahan BLA, pindaan, dan suplemen
  • Pengalaman dengan keperluan pengiklanan ubat preskripsi dan jawatankuasa semakan promosi
  • Pengetahuan tentang peraturan pelabelan farmaseutikal
  • Pengetahuan kerja tentang peraturan, struktur organisasi, dan fungsi FDA
  • Pengetahuan kerja tentang komponen dan susunan eCTD
  • Kemahiran penulisan kawal selia dan komunikasi lisan yang cemerlang
  • Keupayaan berkomunikasi, berunding, dan mempengaruhi strategi kawal selia dengan rakan sekerja rentas fungsi, pemimpin kanan, rakan kongsi luar, dan pihak berkuasa kesihatan
  • Perhatian yang tinggi terhadap perincian dengan keupayaan bekerja secara bebas, bertindak segera, mengimbangi keutamaan yang bersaing, dan bekerjasama merentas pasukan pelbagai disiplin serta dengan vendor luar
  • Ijazah Sarjana Muda Sains dalam bidang saintifik
  • Ijazah lanjutan diutamakan
  • Bersedia melakukan perjalanan sekali-sekala, kira-kira 5–10%

Faedah

  • Kerja jarak jauh tersedia pada hari Jumaat
  • Peluang berteraskan misi untuk menyokong akses kepada terapi sel
  • Peluang untuk pertumbuhan profesional
  • Persekitaran rentas fungsi yang kolaboratif dan menyokong
  • Bonus, pampasan insentif, ekuiti, dan faedah mungkin melengkapi gaji asas
  • Perjalanan sekali-sekala kira-kira 5–10%

Pekerjaan Berkaitan

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Senior Clinical Research Associate

CTI Clinical Trial and Consulting Services
1,001 – 5,000 Pekerja
BioteknologiPenjagaan kesihatanPerundingan
USAmerika SyarikatKYKentuckyJarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikal
Google Cloud Platform

Memantau tapak ujian klinikal untuk CTI, CRO penyelidikan klinikal global, serta mengawasi lawatan tapak, rekod kawal selia, produk penyiasatan dan hasil kajian. Menyelaraskan pengurusan tapak dan aktiviti kajian bersama penyiasat, penaja, pelanggan dan pasukan dalaman.

Buka
MSK

Penyelaras Penyelidikan Klinikal – New York, NY (Hibrid)

MSK
201 – 500 Pekerja
Penaja Visa H1BLogistikPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatNYNew York
$26 – $40 / jam
HibridSepenuh masaJuniorPertengahanIjazah tidak diperlukanBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikal

Sokong penyelidikan kanser di Memorial Sloan Kettering Cancer Center dengan mengumpulkan data klinikal dan membantu kajian yang melibatkan pesakit. Pastikan rekod penyelidikan tepat dan selaraskan protokol kajian dengan pasukan penyelidikan dan penjagaan.

Buka
Emory University

Penyelaras Penyelidikan Klinikal II, Penyakit Berjangkit — Emory University

Emory University
Penaja Visa H1BPendidikanPenjagaan kesihatanSains
USAmerika SyarikatHibridSepenuh masaJuniorIjazah tidak diperlukanBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikal

Selaraskan ujian klinikal penyakit berjangkit di Emory University School of Medicine, termasuk aktiviti peserta, spesimen, rekod kajian dan penyerahan kawal selia. Sokong operasi ujian melalui pengurusan pangkalan data, pematuhan protokol, mesyuarat penaja dan bimbingan kepada kakitangan junior.

Buka
Emory University

Penyelaras Penyelidikan Klinikal I, Penyakit Berjangkit

Emory University
Penaja Visa H1BPendidikanPenjagaan kesihatanSains
USAmerika SyarikatHibridSepenuh masaJuniorIjazah tidak diperlukanBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikal

Selaraskan ujian klinikal penyakit berjangkit di Emory University dan Grady Hospital, termasuk pengambilan peserta, pengurusan data penyelidikan, pengumpulan spesimen dan prosedur kajian. Peranan ini turut merangkumi penjejakan kawal selia, jaminan kualiti dan dokumentasi ujian.

Buka
Johnson & Johnson

Principal Cloud Platform Engineer, Pengimejan Digital di Johnson & Johnson

Johnson & Johnson
Penaja Visa H1BFarmaseutikalInsurans kesihatanPenjagaan kesihatan
BEBelgium
€79,800 – €137,770 / tahun
HibridSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisJurutera awan
AwanAWSAzureC++ChefDockerEC2GraphQLJavaKubernetesLinuxPython

Pimpin strategi awan, AI generatif dan platform pengimejan untuk R&D penjagaan kesihatan Johnson & Johnson. Bimbing pelaksanaan teknologi merentas pasukan Pengimejan Digital global.

Buka
Fannie Mae

Penasihat Jurutera Awan

Fannie Mae
5,001 – 10,000 Pekerja
Penaja Visa H1BB2BHartanahKewangan
USAmerika SyarikatTXTexasVAVirginia
$155,000 – $209,000 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisJurutera awan
AwanAWSAzureGoogle Cloud PlatformJavaScriptLinuxPerlPHPPythonRubyTerraform

Memberi nasihat tentang kejuruteraan awan yang selamat untuk misi pembiayaan perumahan Fannie Mae. Membentuk platform berdaya tahan, automasi dan strategi awan merentas AWS, Azure serta Google Cloud.

Buka