Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์และชีวภาพขั้นสูงสำหรับเวชศาสตร์การกีฬาและการดูแลผู้ป่วยแผลไฟไหม้รุนแรงในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ได้แก่ MACI ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยเซลล์ที่ใช้ซ่อมแซมกระดูกอ่อนบริเวณข้อเข่า และ Epicel ซึ่งเป็นการรักษาแผลไฟไหม้รุนแรง นอกจากนี้ Vericel ยังถือสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวใน NexoBrid ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้กำจัดเนื้อตายจากแผลไฟไหม้จากความร้อนรุนแรง งานของบริษัทครอบคลุมทั้งด้านการดูแลสุขภาพและเทคโนโลยีชีวภาพ โดยสนับสนุนทีมที่พัฒนา ผลิต และนำการบำบัดเฉพาะทางไปสู่ผู้ป่วย

ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกิจการกำกับดูแลที่ Vericel (ทำงานแบบไฮบริด)

เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์การกำกับดูแล การยื่นเอกสารต่อ FDA และกิจกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์เพื่อการฟื้นฟูของ Vericel ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงาน หน่วยงานสาธารณสุข และผู้ให้บริการภายนอกเพื่อผลักดันโครงการชีววัตถุ

รายละเอียด

  • วางแผน จัดลำดับความสำคัญ และบริหารกิจกรรมด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่ได้รับมอบหมายอย่างเป็นอิสระ
  • จัดทำและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลเพื่อสนับสนุนการอนุมัติ การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง และเป้าหมายทางธุรกิจ
  • ประสานงานการจัดเตรียมและยื่นเอกสาร IND, BLA และเอกสารด้านชีววัตถุอื่น ๆ ให้ตรงเวลา
  • ประเมินลำดับความสำคัญ ความเสี่ยงและโอกาสด้านการกำกับดูแล เสนอแนวทางดำเนินการ และยกระดับประเด็นสำคัญพร้อมแผนบรรเทาผลกระทบ
  • จัดการกับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลง คำขอจากหน่วยงานสาธารณสุข ข้อกังวลใหม่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และความต้องการทางธุรกิจที่เปลี่ยนไป
  • ดูแลให้เอกสารยื่นด้านการกำกับดูแลสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
  • เป็นตัวแทนของ Vericel ในการติดต่อกับ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ
  • ทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านการกำกับดูแลหรือผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่องให้แก่ทีมโครงการข้ามสายงาน
  • ให้คำแนะนำด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ แนวทางการพัฒนา ชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ผสม
  • ติดตามความเคลื่อนไหวด้านการกำกับดูแลและให้คำแนะนำแก่ฝ่ายบริหารเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ
  • ช่วยพัฒนาแนวปฏิบัติที่ดีและระเบียบปฏิบัติงานมาตรฐานด้านการกำกับดูแล
  • ทำงานร่วมกับหน่วยงานภายใน CRO และผู้ให้บริการภายนอกตามความจำเป็น
  • รายงานต่อผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแล

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพหรือเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 8 ปี
  • มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการสนับสนุนโครงการชีววัตถุ
  • มีความสามารถที่พิสูจน์แล้วในการเป็นผู้นำโครงการด้านการกำกับดูแลที่ซับซ้อนอย่างเป็นอิสระและกำหนดกลยุทธ์
  • มีประสบการณ์ผลักดันเอกสารยื่นข้ามสายงานจนเสร็จสมบูรณ์โดยมีการกำกับดูแลจำกัด
  • มีประสบการณ์ปฏิบัติจริงในการจัดเตรียมเอกสารยื่น BLA การแก้ไข และเอกสารเพิ่มเติม
  • มีประสบการณ์เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการโฆษณายาตามใบสั่งแพทย์และคณะกรรมการทบทวนสื่อส่งเสริมการขาย
  • มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบด้านฉลากยา
  • มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับกฎระเบียบ โครงสร้างองค์กร และหน้าที่ของ FDA
  • มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับองค์ประกอบและการจัดระเบียบของ eCTD
  • มีทักษะยอดเยี่ยมในการเขียนเอกสารด้านการกำกับดูแลและการสื่อสารด้วยวาจา
  • สามารถสื่อสาร เจรจา และโน้มน้าวกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลกับเพื่อนร่วมงานข้ามสายงาน ผู้บริหารระดับสูง พันธมิตรภายนอก และหน่วยงานสาธารณสุข
  • ใส่ใจในรายละเอียดสูง สามารถทำงานอย่างเป็นอิสระ ดำเนินการอย่างเร่งด่วน จัดสมดุลลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน และทำงานร่วมกับทีมสหสาขาวิชาชีพและผู้ให้บริการภายนอก
  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตร์ในสาขาวิทยาศาสตร์
  • พิจารณาผู้มีวุฒิการศึกษาขั้นสูงเป็นพิเศษ
  • ยินดีเดินทางเป็นครั้งคราว ประมาณ 5–10%

สวัสดิการ

  • สามารถทำงานทางไกลได้ในวันศุกร์
  • โอกาสทำงานที่มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการเข้าถึงการบำบัดด้วยเซลล์
  • โอกาสเติบโตในสายอาชีพ
  • สภาพแวดล้อมการทำงานข้ามสายงานที่ร่วมมือและสนับสนุนกัน
  • โบนัส ค่าตอบแทนจูงใจ หุ้น และสวัสดิการอาจเพิ่มเติมจากค่าจ้างพื้นฐาน
  • เดินทางเป็นครั้งคราวประมาณ 5–10%