
Vericel® Corporation เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์และชีวภาพขั้นสูงสำหรับเวชศาสตร์การกีฬาและการดูแลผู้ป่วยแผลไฟไหม้รุนแรงในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ได้แก่ MACI ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยเซลล์ที่ใช้ซ่อมแซมกระดูกอ่อนบริเวณข้อเข่า และ Epicel ซึ่งเป็นการรักษาแผลไฟไหม้รุนแรง นอกจากนี้ Vericel ยังถือสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวใน NexoBrid ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้กำจัดเนื้อตายจากแผลไฟไหม้จากความร้อนรุนแรง งานของบริษัทครอบคลุมทั้งด้านการดูแลสุขภาพและเทคโนโลยีชีวภาพ โดยสนับสนุนทีมที่พัฒนา ผลิต และนำการบำบัดเฉพาะทางไปสู่ผู้ป่วย
ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกิจการกำกับดูแลที่ Vericel (ทำงานแบบไฮบริด)
เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์การกำกับดูแล การยื่นเอกสารต่อ FDA และกิจกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์เพื่อการฟื้นฟูของ Vericel ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงาน หน่วยงานสาธารณสุข และผู้ให้บริการภายนอกเพื่อผลักดันโครงการชีววัตถุ
$188,000 – $205,000 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- วางแผน จัดลำดับความสำคัญ และบริหารกิจกรรมด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่ได้รับมอบหมายอย่างเป็นอิสระ
- จัดทำและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลเพื่อสนับสนุนการอนุมัติ การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง และเป้าหมายทางธุรกิจ
- ประสานงานการจัดเตรียมและยื่นเอกสาร IND, BLA และเอกสารด้านชีววัตถุอื่น ๆ ให้ตรงเวลา
- ประเมินลำดับความสำคัญ ความเสี่ยงและโอกาสด้านการกำกับดูแล เสนอแนวทางดำเนินการ และยกระดับประเด็นสำคัญพร้อมแผนบรรเทาผลกระทบ
- จัดการกับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลง คำขอจากหน่วยงานสาธารณสุข ข้อกังวลใหม่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และความต้องการทางธุรกิจที่เปลี่ยนไป
- ดูแลให้เอกสารยื่นด้านการกำกับดูแลสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- เป็นตัวแทนของ Vericel ในการติดต่อกับ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ
- ทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านการกำกับดูแลหรือผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่องให้แก่ทีมโครงการข้ามสายงาน
- ให้คำแนะนำด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ แนวทางการพัฒนา ชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ผสม
- ติดตามความเคลื่อนไหวด้านการกำกับดูแลและให้คำแนะนำแก่ฝ่ายบริหารเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ
- ช่วยพัฒนาแนวปฏิบัติที่ดีและระเบียบปฏิบัติงานมาตรฐานด้านการกำกับดูแล
- ทำงานร่วมกับหน่วยงานภายใน CRO และผู้ให้บริการภายนอกตามความจำเป็น
- รายงานต่อผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแล
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพหรือเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 8 ปี
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการสนับสนุนโครงการชีววัตถุ
- มีความสามารถที่พิสูจน์แล้วในการเป็นผู้นำโครงการด้านการกำกับดูแลที่ซับซ้อนอย่างเป็นอิสระและกำหนดกลยุทธ์
- มีประสบการณ์ผลักดันเอกสารยื่นข้ามสายงานจนเสร็จสมบูรณ์โดยมีการกำกับดูแลจำกัด
- มีประสบการณ์ปฏิบัติจริงในการจัดเตรียมเอกสารยื่น BLA การแก้ไข และเอกสารเพิ่มเติม
- มีประสบการณ์เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการโฆษณายาตามใบสั่งแพทย์และคณะกรรมการทบทวนสื่อส่งเสริมการขาย
- มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบด้านฉลากยา
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับกฎระเบียบ โครงสร้างองค์กร และหน้าที่ของ FDA
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับองค์ประกอบและการจัดระเบียบของ eCTD
- มีทักษะยอดเยี่ยมในการเขียนเอกสารด้านการกำกับดูแลและการสื่อสารด้วยวาจา
- สามารถสื่อสาร เจรจา และโน้มน้าวกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลกับเพื่อนร่วมงานข้ามสายงาน ผู้บริหารระดับสูง พันธมิตรภายนอก และหน่วยงานสาธารณสุข
- ใส่ใจในรายละเอียดสูง สามารถทำงานอย่างเป็นอิสระ ดำเนินการอย่างเร่งด่วน จัดสมดุลลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน และทำงานร่วมกับทีมสหสาขาวิชาชีพและผู้ให้บริการภายนอก
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตร์ในสาขาวิทยาศาสตร์
- พิจารณาผู้มีวุฒิการศึกษาขั้นสูงเป็นพิเศษ
- ยินดีเดินทางเป็นครั้งคราว ประมาณ 5–10%
สวัสดิการ
- สามารถทำงานทางไกลได้ในวันศุกร์
- โอกาสทำงานที่มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการเข้าถึงการบำบัดด้วยเซลล์
- โอกาสเติบโตในสายอาชีพ
- สภาพแวดล้อมการทำงานข้ามสายงานที่ร่วมมือและสนับสนุนกัน
- โบนัส ค่าตอบแทนจูงใจ หุ้น และสวัสดิการอาจเพิ่มเติมจากค่าจ้างพื้นฐาน
- เดินทางเป็นครั้งคราวประมาณ 5–10%