Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
شركة Vericel® Corporation هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على العلاجات الخلوية والبيولوجية المتقدمة في مجال طب الرياضة ورعاية الحروق الشديدة في الولايات المتحدة. تشمل منتجاتها MACI، وهو علاج خلوي يُستخدم لإصلاح غضاريف الركبة، وEpicel، وهو علاج للحروق الشديدة. كما تمتلك Vericel حقوقًا حصرية لـNexoBrid، وهو منتج بيولوجي يُستخدم لإزالة القشرة من الحروق الحرارية الشديدة. تمتد أعمال الشركة عبر مجالي الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية، وتدعم الفرق التي تطور العلاجات المتخصصة وتصنعها وتوصلها إلى المرضى.

مدير أول للشؤون التنظيمية لدى فيريسل (نظام هجين)

قيادة الاستراتيجية التنظيمية وطلبات التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء وأنشطة الامتثال لمنتجات فيريسل للعلاج بالخلايا التجديدية. التعاون مع الفرق متعددة التخصصات والسلطات الصحية ومقدمي الخدمات الخارجيين لدفع برامج المستحضرات البيولوجية إلى الأمام.

الوصف

  • تخطيط الأنشطة التنظيمية للمنتجات التطويرية والتجارية الموكلة، وتحديد أولوياتها وإدارتها باستقلالية
  • إنشاء الاستراتيجيات التنظيمية التي تدعم الحصول على الموافقات والامتثال المستمر وأهداف العمل وتنفيذها
  • تنسيق إعداد طلبات الأدوية الجديدة التحقيقية وطلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية وملفات المستحضرات البيولوجية الأخرى وتقديمها في الوقت المحدد
  • تقييم الأولويات والمخاطر والفرص التنظيمية، والتوصية بالإجراءات وتصعيد المسائل المهمة مع خطط للتخفيف منها
  • معالجة اللوائح المتطورة وطلبات السلطات الصحية والمخاوف الناشئة بشأن المنتجات واحتياجات العمل المتغيرة
  • الحفاظ على توافق الطلبات التنظيمية مع المتطلبات المعمول بها
  • تمثيل فيريسل في التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية الأخرى
  • العمل بصفة قائد تنظيمي أو خبير متخصص ضمن فرق المشاريع متعددة التخصصات
  • تقديم الإرشادات التنظيمية عبر المنتجات والمسارات والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة
  • رصد التطورات التنظيمية وإبلاغ الإدارة بالتغييرات الجوهرية
  • المساعدة في تحسين أفضل الممارسات التنظيمية وإجراءات التشغيل القياسية
  • التعاون مع الإدارات الداخلية والمنظمات البحثية التعاقدية والموردين الخارجيين حسب الحاجة
  • رفع التقارير إلى مدير الشؤون التنظيمية

المتطلبات

  • خبرة لا تقل عن 8 سنوات في الشؤون التنظيمية بشكل متدرج في مجال التكنولوجيا الحيوية أو المستحضرات الصيدلانية
  • خبرة واسعة في دعم برامج المستحضرات البيولوجية
  • قدرة مثبتة على قيادة المشاريع التنظيمية المعقدة باستقلالية وتشكيل الاستراتيجية
  • خبرة في دفع الطلبات المقدمة متعددة التخصصات إلى الاكتمال مع إشراف محدود
  • خبرة عملية في إعداد طلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية وتعديلاتها وملاحقها
  • خبرة في متطلبات الإعلان عن الأدوية الموصوفة ومراجعة اللجان الترويجية
  • معرفة بلوائح وسم المستحضرات الصيدلانية
  • معرفة عملية بلوائح إدارة الغذاء والدواء وهيكلها التنظيمي ووظائفها
  • معرفة عملية بمكونات ونظم الملفات الإلكترونية المشتركة للتقارير الفنية
  • مهارات ممتازة في الكتابة التنظيمية والتواصل الشفهي
  • القدرة على التواصل والتفاوض والتأثير في الاستراتيجية التنظيمية مع الزملاء متعددي التخصصات وكبار القادة والشركاء الخارجيين والسلطات الصحية
  • اهتمام شديد بالتفاصيل مع القدرة على العمل باستقلالية والتصرف بإلحاح وتحقيق التوازن بين الأولويات المتنافسة والتعاون عبر الفرق متعددة التخصصات ومع الموردين الخارجيين
  • درجة بكالوريوس العلوم في مجال علمي
  • يفضل الحصول على درجة علمية متقدمة
  • الاستعداد للسفر أحيانًا، بنسبة تقارب 5–10%

المزايا

  • إتاحة العمل عن بُعد أيام الجمعة
  • فرصة هادفة لدعم إتاحة العلاجات الخلوية
  • فرص للنمو المهني
  • بيئة تعاونية وداعمة متعددة التخصصات
  • قد يضاف إلى الراتب الأساسي كل من المكافآت والتعويضات التحفيزية وحقوق الملكية والمزايا
  • السفر أحيانًا بنسبة تقارب 5–10%