Vericel® Corporation er en bioteknologivirksomhed med fokus på avancerede celle- og biologiske behandlinger inden for sportsmedicin og behandling af alvorlige forbrændinger i USA. Virksomhedens produkter omfatter MACI, en celleterapi, der anvendes til reparation af knæbrusk, og Epicel, en behandling til alvorlige forbrændinger. Vericel har også eksklusive rettigheder til NexoBrid, et biologisk produkt, der bruges til at fjerne eschar fra alvorlige termiske forbrændinger. Virksomhedens arbejde omfatter sundhedspleje og bioteknologi og understøtter teams, der udvikler, fremstiller og bringer specialiserede behandlinger ud til patienterne.
Senior Manager, regulatoriske anliggender hos Vericel (hybrid)
Led den regulatoriske strategi, FDA-indsendelser og complianceaktiviteter for Vericels produkter inden for regenerativ celleterapi. Samarbejd med tværfunktionelle teams, sundhedsmyndigheder og eksterne leverandører om at fremme biologiske lægemiddelprogrammer.
Beskrivelse
- Planlæg, prioritér og administrér selvstændigt regulatoriske aktiviteter for tildelte udviklings- og kommercielle produkter
- Udarbejd og gennemfør regulatoriske strategier, der understøtter godkendelser, løbende compliance og forretningsmål
- Koordinér udarbejdelsen og rettidig indsendelse af IND'er, BLA'er og andre dossierer for biologiske lægemidler
- Vurdér prioriteter, regulatoriske risici og muligheder; anbefal handlinger og eskalér væsentlige problemer med afhjælpningsplaner
- Håndtér ændrede regler, forespørgsler fra sundhedsmyndigheder, nye produktproblemer og ændrede forretningsbehov
- Sørg for, at regulatoriske indsendelser er i overensstemmelse med gældende krav
- Repræsentér Vericel i kontakten med FDA og andre regulatoriske myndigheder
- Vær regulatorisk leder eller fagekspert for tværfunktionelle projektteams
- Yd regulatorisk vejledning på tværs af produkter, udviklingsveje, biologiske lægemidler og kombinationsprodukter
- Overvåg regulatorisk udvikling og rådgiv ledelsen om væsentlige ændringer
- Bidrag til at forbedre regulatoriske best practices og standardarbejdsgange
- Samarbejd med interne afdelinger, CRO'er og eksterne leverandører efter behov
- Referér til Director of Regulatory Affairs
Krav
- Mindst 8 års progressiv erfaring med Regulatory Affairs inden for bioteknologi eller lægemidler
- Omfattende erfaring med at understøtte programmer for biologiske lægemidler
- Dokumenteret evne til selvstændigt at lede komplekse regulatoriske projekter og forme strategier
- Erfaring med at føre tværfunktionelle indsendelser frem til afslutning med begrænset supervision
- Praktisk erfaring med udarbejdelse af BLA-indsendelser, ændringer og tillæg
- Erfaring med krav til annoncering af receptpligtige lægemidler og udvalg for gennemgang af reklamemateriale
- Kendskab til regler for lægemiddelmærkning
- Praktisk kendskab til FDA's regler, organisationsstruktur og funktioner
- Praktisk kendskab til eCTD-komponenter og organisering
- Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner inden for regulatoriske forhold
- Evne til at kommunikere, forhandle om og påvirke regulatorisk strategi med tværfunktionelle kolleger, ledende medarbejdere, eksterne partnere og sundhedsmyndigheder
- Stor sans for detaljer samt evne til at arbejde selvstændigt, handle hurtigt, balancere konkurrerende prioriteter og samarbejde på tværs af multidisciplinære teams og med eksterne leverandører
- Bachelorgrad i et naturvidenskabeligt område
- En videregående uddannelse foretrækkes
- Villighed til lejlighedsvis at rejse, cirka 5–10 %
Fordele
- Mulighed for fjernarbejde om fredagen
- Meningsfuld mulighed for at understøtte adgangen til celleterapier
- Muligheder for faglig udvikling
- Samarbejdende og støttende tværfunktionelt miljø
- Bonus, incitamentsaflønning, aktier og personalegoder kan supplere grundlønnen
- Lejlighedsvise rejser på cirka 5–10 %