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Vericel® Corporation
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201 – 500 Mitarbeitende
BiotechnologieGesundheitswesenKrankenversicherung
Vericel® Corporation ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich in den Vereinigten Staaten auf fortschrittliche Zell- und biologische Therapien für die Sportmedizin und die Behandlung schwerer Verbrennungen konzentriert. Zu den Produkten gehören MACI, eine Zelltherapie zur Reparatur von Knieknorpel, und Epicel, eine Behandlung für schwere Verbrennungen. Vericel besitzt außerdem die exklusiven Rechte an NexoBrid, einem biologischen Produkt zur Entfernung von Wundschorf bei schweren thermischen Verbrennungen. Die Arbeit des Unternehmens umfasst Gesundheitswesen und Biotechnologie und unterstützt Teams bei der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung spezialisierter Therapien für Patientinnen und Patienten.
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Stellen im Unternehmen

Senior Manager Regulatory Affairs bei Vericel (Hybrid)

Leitung der regulatorischen Strategie, von FDA-Einreichungen und Compliance-Aktivitäten für Vericels regenerative Zelltherapieprodukte. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, Gesundheitsbehörden und externen Dienstleistern zur Weiterentwicklung von Biologika-Programmen.

USVereinigte StaatenMAMassachusetts
188.000 $ – 205.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance
Assemblersprache

Beschreibung

  • Regulatorische Aktivitäten für zugewiesene Entwicklungs- und kommerzielle Produkte planen, priorisieren und eigenständig steuern
  • Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen, die Zulassungen, fortlaufende Compliance und Geschäftsziele unterstützen
  • Die Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von INDs, BLAs und anderen Dossiers für Biologika koordinieren
  • Prioritäten, regulatorische Risiken und Chancen bewerten, Maßnahmen empfehlen und wesentliche Themen mit Minderungsplänen eskalieren
  • Auf sich entwickelnde Vorschriften, Anfragen von Gesundheitsbehörden, neu auftretende Produktfragen und veränderte Geschäftsanforderungen reagieren
  • Sicherstellen, dass regulatorische Einreichungen mit den geltenden Anforderungen übereinstimmen
  • Vericel bei Interaktionen mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden vertreten
  • Als regulatorische Leitung oder Fachexpertin bzw. Fachexperte für funktionsübergreifende Projektteams agieren
  • Regulatorische Beratung für Produkte, Zulassungswege, Biologika und Kombinationsprodukte leisten
  • Regulatorische Entwicklungen beobachten und das Management über wesentliche Änderungen beraten
  • Zur Verbesserung regulatorischer Best Practices und Standardarbeitsanweisungen beitragen
  • Bei Bedarf mit internen Abteilungen, CROs und externen Anbietern zusammenarbeiten
  • An die Leitung Regulatory Affairs berichten

Anforderungen

  • Mindestens 8 Jahre zunehmender Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Biotechnologie oder Pharmaindustrie
  • Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von Biologika-Programmen
  • Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe regulatorische Projekte eigenständig zu leiten und Strategien zu entwickeln
  • Erfahrung darin, funktionsübergreifende Einreichungen mit begrenzter Aufsicht bis zum Abschluss voranzutreiben
  • Praktische Erfahrung mit der Erstellung von BLA-Einreichungen, Ergänzungen und Nachträgen
  • Erfahrung mit Anforderungen an die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und mit Ausschüssen zur Prüfung von Werbematerialien
  • Kenntnisse der Vorschriften zur Arzneimittelkennzeichnung
  • Gute Kenntnisse der FDA-Vorschriften sowie der Organisationsstruktur und Aufgaben der FDA
  • Gute Kenntnisse der Komponenten und Strukturierung von eCTD-Dossiers
  • Hervorragende Fähigkeiten im regulatorischen Schreiben und in der mündlichen Kommunikation
  • Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Kolleginnen und Kollegen, Führungskräften, externen Partnern und Gesundheitsbehörden über regulatorische Strategien zu kommunizieren, zu verhandeln und Einfluss zu nehmen
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, dringende Aufgaben zügig zu bearbeiten, konkurrierende Prioritäten auszugleichen und in multidisziplinären Teams sowie mit externen Anbietern zusammenzuarbeiten
  • Bachelor of Science in einem naturwissenschaftlichen Fach
  • Ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen von etwa 5–10 %

Zusatzleistungen

  • Freitags ist Remote-Arbeit möglich
  • Sinnstiftende Tätigkeit zur Unterstützung des Zugangs zu Zelltherapien
  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
  • Kooperatives und unterstützendes funktionsübergreifendes Umfeld
  • Bonus, leistungsabhängige Vergütung, Beteiligungsprogramme und Zusatzleistungen können das Grundgehalt ergänzen
  • Gelegentliche Dienstreisen von etwa 5–10 %

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