Vericel® Corporation yra biotechnologijų įmonė, daugiausia dėmesio skirianti pažangioms ląstelių ir biologinėms terapijoms sporto medicinos bei sunkių nudegimų priežiūros srityse Jungtinėse Amerikos Valstijose. Tarp jos produktų yra MACI – ląstelių terapija, naudojama kelio kremzlėms atkurti, ir Epicel – sunkiems nudegimams gydyti skirta priemonė. „Vericel“ taip pat turi išimtines teises į „NexoBrid“ – biologinį produktą, naudojamą šalinant šašą nuo sunkių terminių nudegimų. Įmonės veikla apima sveikatos priežiūrą ir biotechnologijas, ji padeda komandoms kurti, gaminti ir pacientams pritaikyti specializuotas terapijas.
Vyresnysis reguliavimo reikalų vadovas įmonėje „Vericel“ (hibridinis darbas)
Vadovaukite regeneracinės ląstelių terapijos produktų įmonėje „Vericel“ reguliavimo strategijai, FDA paraiškoms ir atitikties veikloms. Bendradarbiaukite su įvairių sričių komandomis, sveikatos priežiūros institucijomis ir išorės paslaugų teikėjais, kad būtų plėtojamos biologinių preparatų programos.
Jungtinės Valstijos
Masačusetsas188 000 $ – 205 000 $ / metai
HibridinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųAtitiktisAprašymas
- Planuokite, nustatykite prioritetus ir savarankiškai valdykite priskirtų kuriamų bei komercinių produktų reguliavimo veiklas
- Kurkite ir įgyvendinkite reguliavimo strategijas, padedančias gauti patvirtinimus, užtikrinti nuolatinę atitiktį ir siekti verslo tikslų
- Koordinuokite IND, BLA ir kitų biologinių preparatų dokumentų rinkinių rengimą bei savalaikį pateikimą
- Vertinkite prioritetus, reguliavimo rizikas ir galimybes, rekomenduokite veiksmus ir eskaluokite svarbias problemas kartu su jų mažinimo planais
- Reaguokite į kintančius teisės aktus, sveikatos priežiūros institucijų prašymus, kylančias su produktais susijusias problemas ir besikeičiančius verslo poreikius
- Užtikrinkite, kad reguliavimo dokumentai atitiktų taikomus reikalavimus
- Atstovaukite įmonei „Vericel“ bendraujant su FDA ir kitomis reguliavimo institucijomis
- Veikite kaip reguliavimo srities vadovas arba dalyko ekspertas įvairių sričių projektų komandose
- Teikite reguliavimo rekomendacijas dėl produktų, kūrimo kelių, biologinių preparatų ir kombinuotų produktų
- Stebėkite reguliavimo pokyčius ir informuokite vadovybę apie reikšmingus pasikeitimus
- Padėkite tobulinti reguliavimo gerąją praktiką ir standartines veiklos procedūras
- Prireikus bendradarbiaukite su vidaus padaliniais, CRO ir išorės tiekėjais
- Atsiskaitykite reguliavimo reikalų direktoriui
Reikalavimai
- Ne mažesnė kaip aštuonerių metų laipsniškai didėjusios atsakomybės reguliavimo reikalų patirtis biotechnologijų arba farmacijos srityje
- Didelė biologinių preparatų programų rėmimo patirtis
- Įrodyta gebėjimo savarankiškai vadovauti sudėtingiems reguliavimo projektams ir formuoti strategiją
- Patirtis užbaigiant įvairių sričių paraiškų teikimą su ribota priežiūra
- Praktinė BLA paraiškų, pakeitimų ir papildymų rengimo patirtis
- Patirtis taikant receptinių vaistų reklamos reikalavimus ir dirbant su reklaminių medžiagų vertinimo komitetais
- Farmacinių preparatų ženklinimą reglamentuojančių teisės aktų išmanymas
- FDA teisės aktų, organizacinės struktūros ir funkcijų išmanymas
- eCTD komponentų ir struktūros išmanymas
- Puikūs reguliavimo dokumentų rengimo ir žodinio bendravimo įgūdžiai
- Gebėjimas bendrauti, derėtis ir daryti įtaką reguliavimo strategijai bendradarbiaujant su įvairių sričių kolegomis, vyresniąja vadovybe, išorės partneriais ir sveikatos priežiūros institucijomis
- Didelis dėmesys detalėms ir gebėjimas dirbti savarankiškai, veikti skubiai, derinti konkuruojančius prioritetus bei bendradarbiauti įvairių sričių komandose ir su išorės tiekėjais
- Gamtos mokslų bakalauro laipsnis
- Aukštesnis laipsnis būtų privalumas
- Pasirengimas retkarčiais keliauti, maždaug 5–10 %
Privalumai
- Penktadieniais galima dirbti nuotoliniu būdu
- Prasmingas darbas, padedantis užtikrinti prieigą prie ląstelių terapijų
- Profesinio augimo galimybės
- Bendradarbiavimu ir palaikymu grįsta įvairių sričių darbo aplinka
- Premijos, skatinamasis atlygis, nuosavybės priemonės ir papildomos naudos gali papildyti bazinį atlyginimą
- Retkarčiais tenka keliauti, maždaug 5–10 %