
Vericel® Corporation là một công ty công nghệ sinh học tập trung phát triển các liệu pháp tế bào và sinh học tiên tiến cho lĩnh vực y học thể thao và điều trị bỏng nặng tại Hoa Kỳ. Các sản phẩm của công ty bao gồm MACI, một liệu pháp tế bào được sử dụng để phục hồi sụn đầu gối, và Epicel, một phương pháp điều trị bỏng nặng. Vericel cũng nắm giữ độc quyền đối với NexoBrid, một sản phẩm sinh học được sử dụng để loại bỏ mô hoại tử khỏi các vết bỏng nhiệt nặng. Hoạt động của công ty trải rộng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và công nghệ sinh học, hỗ trợ các đội ngũ phát triển, sản xuất và đưa các liệu pháp chuyên biệt đến bệnh nhân.
Quản lý cấp cao, Đối ngoại quy định tại Vericel (Làm việc kết hợp)
Dẫn dắt chiến lược quản lý, hồ sơ đệ trình FDA và các hoạt động tuân thủ cho các sản phẩm liệu pháp tế bào tái tạo của Vericel. Phối hợp với các nhóm liên chức năng, cơ quan y tế và nhà cung cấp bên ngoài để thúc đẩy các chương trình sinh phẩm.
188.000 $ – 205.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Lập kế hoạch, xác định ưu tiên và độc lập quản lý các hoạt động quản lý đối với các sản phẩm phát triển và thương mại được phân công
- Xây dựng và thực hiện các chiến lược quản lý nhằm hỗ trợ phê duyệt, tuân thủ liên tục và các mục tiêu kinh doanh
- Điều phối việc chuẩn bị và đệ trình đúng hạn các hồ sơ IND, BLA và các hồ sơ sinh phẩm khác
- Đánh giá các ưu tiên, rủi ro và cơ hội về quản lý; đề xuất hành động và báo cáo các vấn đề nghiêm trọng kèm kế hoạch giảm thiểu
- Giải quyết các quy định đang thay đổi, yêu cầu của cơ quan y tế, các mối quan ngại mới phát sinh về sản phẩm và nhu cầu kinh doanh thay đổi
- Đảm bảo các hồ sơ đệ trình về quản lý phù hợp với các yêu cầu hiện hành
- Đại diện Vericel trong các tương tác với FDA và các cơ quan quản lý khác
- Đóng vai trò trưởng nhóm quản lý hoặc chuyên gia chủ đề cho các nhóm dự án liên chức năng
- Cung cấp hướng dẫn về quản lý đối với các sản phẩm, lộ trình, sinh phẩm và sản phẩm kết hợp
- Theo dõi các diễn biến về quản lý và tư vấn cho ban quản lý về những thay đổi quan trọng
- Hỗ trợ cải thiện các thông lệ tốt nhất và quy trình vận hành tiêu chuẩn về quản lý
- Phối hợp với các phòng ban nội bộ, CRO và nhà cung cấp bên ngoài khi cần
- Báo cáo cho Giám đốc Đối ngoại quy định
Yêu cầu
- Ít nhất 8 năm kinh nghiệm ngày càng nâng cao trong lĩnh vực Đối ngoại quy định tại công ty công nghệ sinh học hoặc dược phẩm
- Có kinh nghiệm chuyên sâu hỗ trợ các chương trình sinh phẩm
- Có năng lực đã được chứng minh trong việc độc lập dẫn dắt các dự án quản lý phức tạp và định hình chiến lược
- Có kinh nghiệm đưa các hồ sơ đệ trình liên chức năng đến hoàn tất với sự giám sát hạn chế
- Có kinh nghiệm thực tiễn trong việc chuẩn bị hồ sơ BLA, các bản sửa đổi và bổ sung
- Có kinh nghiệm với các yêu cầu quảng cáo thuốc kê đơn và các hội đồng đánh giá quảng bá
- Am hiểu các quy định về ghi nhãn dược phẩm
- Có kiến thức thực hành về các quy định, cơ cấu tổ chức và chức năng của FDA
- Có kiến thức thực hành về các thành phần và cấu trúc của eCTD
- Kỹ năng viết hồ sơ quản lý và giao tiếp bằng lời nói xuất sắc
- Có khả năng giao tiếp, đàm phán và tác động đến chiến lược quản lý với đồng nghiệp liên chức năng, lãnh đạo cấp cao, đối tác bên ngoài và cơ quan y tế
- Có sự chú ý cao đến chi tiết, khả năng làm việc độc lập, hành động khẩn trương, cân bằng các ưu tiên cạnh tranh và phối hợp trong các nhóm đa ngành cũng như với nhà cung cấp bên ngoài
- Bằng Cử nhân Khoa học trong một lĩnh vực khoa học
- Ưu tiên có bằng cấp cao hơn
- Sẵn sàng thỉnh thoảng đi công tác, khoảng 5–10%
Phúc lợi
- Có thể làm việc từ xa vào các ngày thứ Sáu
- Cơ hội làm việc vì mục tiêu hỗ trợ khả năng tiếp cận các liệu pháp tế bào
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp
- Môi trường liên chức năng hợp tác và hỗ trợ
- Tiền thưởng, thù lao khuyến khích, quyền sở hữu cổ phần và phúc lợi có thể bổ sung cho lương cơ bản
- Thỉnh thoảng đi công tác khoảng 5–10%