Vericel® Corporation은 미국에서 스포츠 의학과 중증 화상 치료를 위한 첨단 세포 치료 및 생물학적 치료에 주력하는 생명공학 기업입니다. 주요 제품으로는 무릎 연골 복구에 사용되는 세포 치료제 MACI와 중증 화상 치료제 Epicel이 있습니다. 또한 중증 열화상으로 생긴 가피를 제거하는 생물학적 제품 NexoBrid에 대한 독점권을 보유하고 있습니다. 이 회사는 의료 및 생명공학 분야에서 전문 치료법을 개발하고 제조하며 환자에게 제공하는 팀을 지원합니다.
Vericel 규제 업무 수석 관리자(하이브리드 근무)
재생 세포 치료 제품의 규제 전략, FDA 제출 및 컴플라이언스 활동을 주도합니다. 부서 간 팀, 보건 당국 및 외부 서비스 제공업체와 협력하여 바이오의약품 프로그램을 추진합니다.
설명
- 담당 개발 제품 및 상용 제품의 규제 활동을 계획하고 우선순위를 정하며 독립적으로 관리
- 승인, 지속적인 컴플라이언스 및 사업 목표를 지원하는 규제 전략을 수립하고 실행
- IND, BLA 및 기타 바이오의약품 제출 자료의 준비와 적시 제출을 조정
- 우선순위, 규제 리스크 및 기회를 평가하고 조치를 권고하며, 중요한 문제는 완화 계획과 함께 상위 단계로 보고
- 변화하는 규정, 보건 당국의 요청, 새롭게 발생하는 제품 우려 및 변화하는 사업 요구에 대응
- 규제 제출 자료가 적용 요건에 부합하도록 관리
- FDA 및 기타 규제 당국과의 상호작용에서 Vericel을 대표
- 부서 간 프로젝트 팀의 규제 리드 또는 주제별 전문가로 활동
- 제품, 허가 경로, 바이오의약품 및 복합 제품 전반에 규제 지침 제공
- 규제 동향을 모니터링하고 중대한 변경 사항에 대해 경영진에 자문
- 규제 관련 모범 사례와 표준 운영 절차의 개선 지원
- 필요에 따라 내부 부서, CRO 및 외부 공급업체와 협업
- 규제 업무 디렉터에게 보고
지원 자격
- 생명공학 또는 제약 업계에서 점진적으로 책임을 확대해 온 규제 업무 경력 8년 이상
- 바이오의약품 프로그램 지원 경험이 풍부한 분
- 복잡한 규제 프로젝트를 독립적으로 이끌고 전략을 수립한 입증된 역량
- 제한적인 감독하에 부서 간 제출 자료를 완료까지 추진한 경험
- BLA 제출, 수정 및 보완 자료를 준비한 실무 경험
- 처방약 광고 요건 및 홍보 검토 위원회 관련 경험
- 의약품 라벨링 규정에 대한 지식
- FDA 규정, 조직 구조 및 기능에 대한 실무 지식
- eCTD 구성 요소와 구성 방식에 대한 실무 지식
- 뛰어난 규제 문서 작성 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 부서 간 동료, 고위 리더, 외부 파트너 및 보건 당국과 소통하고 협상하며 규제 전략에 영향력을 행사할 수 있는 능력
- 세부 사항에 주의를 기울이고 독립적으로 업무를 수행하며 신속하게 행동하고 상충하는 우선순위의 균형을 맞추며 다학제 팀 및 외부 공급업체와 협업할 수 있는 역량
- 과학 분야 이학사 학위
- 고급 학위 보유자 우대
- 약 5~10%의 빈도로 간헐적인 출장이 가능한 분
복리후생
- 금요일에는 원격 근무 가능
- 세포 치료에 대한 접근성 향상에 기여하는 목적 지향적 기회
- 전문적인 성장 기회
- 협력적이고 서로 지원하는 부서 간 업무 환경
- 보너스, 인센티브 보상, 지분 및 복리후생이 기본급에 추가될 수 있음
- 약 5~10%의 빈도로 간헐적인 출장