Vericel 規制関連業務シニアマネージャー（ハイブリッド勤務）
再生細胞治療製品の規制戦略、FDA申請、コンプライアンス活動を主導します。 部門横断チーム、保健当局、外部委託先と連携し、生物製剤プログラムを推進します。
仕事内容
- 担当する開発製品および商用製品の規制関連活動を計画し、優先順位を設定して独立して管理する
- 承認取得、継続的なコンプライアンス、事業目標を支える規制戦略を策定し実行する
- IND、BLA、その他の生物製剤申請資料の準備と適時提出を調整する
- 優先事項、規制リスク、機会を評価し、対応を提案する。重大な問題については緩和策を含む計画とともにエスカレーションする
- 変化する規制、保健当局からの要請、新たな製品上の懸念、変化する事業ニーズに対応する
- 規制申請を適用される要件に適合させる
- FDAおよびその他の規制当局とのやり取りでVericelを代表する
- 部門横断プロジェクトチームの規制リードまたは専門分野の専門家を務める
- 製品、申請経路、生物製剤、コンビネーション製品全般に規制面の助言を提供する
- 規制動向を監視し、重要な変更について経営陣に助言する
- 規制関連のベストプラクティスと標準業務手順の改善を支援する
- 必要に応じて社内部門、CRO、外部ベンダーと協働する
- 規制関連業務ディレクターに報告する
応募要件
- バイオテクノロジーまたは製薬業界で、段階的に責任を拡大してきた規制関連業務の経験が8年以上あること
- 生物製剤プログラムの支援経験が豊富であること
- 複雑な規制プロジェクトを独立して主導し、戦略を策定した実績があること
- 限られた監督のもとで部門横断的な申請を完了まで推進した経験があること
- BLA申請、修正申請、補足申請資料を作成した実務経験があること
- 処方薬の広告要件およびプロモーション審査委員会に関する経験があること
- 医薬品の表示規制に関する知識があること
- FDAの規制、組織構造、機能に関する実務知識があること
- eCTDの構成要素と構成方法に関する実務知識があること
- 優れた規制文書作成力と口頭コミュニケーション能力があること
- 部門横断の同僚、上級管理職、外部パートナー、保健当局と意思疎通、交渉を行い、規制戦略に影響を与える能力があること
- 細部に注意を払い、独立して働き、迅速に行動し、複数の優先事項のバランスを取り、多分野のチームおよび外部ベンダーと協働できること
- 科学分野の理学士号を有すること
- 上位学位があれば尚可
- 5～10%程度の頻度で、時折出張できること
福利厚生
- 金曜日はリモート勤務が可能
- 細胞治療へのアクセス向上を支援する、目的意識のある仕事
- 専門能力を伸ばす機会
- 協力的で支援し合う部門横断的な環境
- 賞与、インセンティブ報酬、株式報酬、福利厚生が基本給に加わる場合があります
- 5～10%程度の頻度で、時折出張があります