Vericel法規事務高級經理（混合辦公）
負責再生細胞治療產品的法規策略、FDA申報與合規活動。 與跨職能團隊、衛生主管機關及外部服務商合作，推進生物製品計畫。
說明
- 規劃、排定優先順序並獨立管理所負責研發產品與商業化產品的法規活動
- 制定並執行支持產品核准、持續合規與業務目標的法規策略
- 協調IND、BLA及其他生物製品申請資料的準備與及時提交
- 評估優先事項、法規風險與機會；提出行動建議，並針對重大問題制定緩解計畫後升級處理
- 因應不斷變動的法規、衛生主管機關要求、新出現的產品問題與變化中的業務需求
- 確保法規申請符合適用要求
- 代表Vericel與FDA及其他監管機構進行互動
- 擔任跨職能專案團隊的法規負責人或主題專家
- 為產品、申請途徑、生物製品與組合產品提供法規指導
- 監測法規發展，並就重大變化向管理層提供建議
- 協助改進法規最佳實務與標準作業程序
- 視需要與內部部門、CRO及外部供應商合作
- 向法規事務總監彙報
職位要求
- 在生物技術或製藥產業擁有至少8年逐步累積的法規事務經驗
- 擁有豐富的生物製品計畫支援經驗
- 具備獨立領導複雜法規專案並制定策略的能力
- 具備在有限監督下推動跨職能申請完成的經驗
- 具備準備BLA申請、修訂與補充資料的實務經驗
- 具備處方藥廣告要求與宣傳材料審查委員會相關經驗
- 了解藥品標示法規
- 熟悉FDA法規、組織架構與職能
- 熟悉eCTD組成部分及其組織方式
- 具備出色的法規寫作與口頭溝通能力
- 能夠與跨職能同事、高階主管、外部合作夥伴及衛生主管機關溝通、談判並影響法規策略
- 注重細節，能夠獨立工作、迅速採取行動、平衡多項優先事項，並與多學科團隊及外部供應商協作
- 擁有科學領域理學學士學位
- 具備高等學位者優先
- 願意偶爾出差，約占5%至10%
福利待遇
- 週五可遠端工作
- 支持細胞療法可近性的使命驅動型機會
- 提供專業成長機會
- 協作且相互支持的跨職能工作環境
- 獎金、激勵性薪酬、股權與福利可能作為基本薪酬的補充
- 偶爾出差，約占5%至10%