Vericel® Corporation è un’azienda biotecnologica focalizzata su terapie cellulari e biologiche avanzate per la medicina dello sport e il trattamento delle ustioni gravi negli Stati Uniti. I suoi prodotti includono MACI, una terapia cellulare utilizzata per la riparazione della cartilagine del ginocchio, ed Epicel, un trattamento per le ustioni gravi. Vericel detiene inoltre i diritti esclusivi su NexoBrid, un prodotto biologico utilizzato per rimuovere l’escara dalle ustioni termiche gravi. L’azienda opera nei settori della sanità e della biotecnologia, sostenendo i team che sviluppano, producono e rendono disponibili ai pazienti terapie specializzate.
Senior Manager Affari Regolatori presso Vericel (Ibrido)
Guidare la strategia regolatoria, le sottomissioni alla FDA e le attività di conformità per i prodotti di terapia cellulare rigenerativa di Vericel. Collaborare con team interfunzionali, autorità sanitarie e fornitori esterni per far avanzare i programmi di prodotti biologici.
Stati Uniti
Massachusetts188.000 $ – 205.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Pianificare, stabilire le priorità e gestire in modo indipendente le attività regolatorie relative ai prodotti assegnati in sviluppo e commerciali
- Creare ed eseguire strategie regolatorie a sostegno delle approvazioni, della conformità continuativa e degli obiettivi aziendali
- Coordinare la preparazione e la presentazione tempestiva di IND, BLA e altri dossier di prodotti biologici
- Valutare priorità, rischi e opportunità regolatori; raccomandare azioni ed esporre le problematiche significative con piani di mitigazione
- Affrontare l’evoluzione delle normative, le richieste delle autorità sanitarie, le problematiche emergenti relative ai prodotti e le mutevoli esigenze aziendali
- Mantenere le sottomissioni regolatorie allineate ai requisiti applicabili
- Rappresentare Vericel nelle interazioni con la FDA e le altre autorità regolatorie
- Agire come responsabile regolatorio o esperto della materia per i team di progetto interfunzionali
- Fornire indicazioni regolatorie su prodotti, percorsi regolatori, prodotti biologici e prodotti combinati
- Monitorare gli sviluppi regolatori e consigliare la direzione sui cambiamenti rilevanti
- Contribuire al miglioramento delle migliori pratiche regolatorie e delle procedure operative standard
- Collaborare con i dipartimenti interni, le CRO e i fornitori esterni secondo necessità
- Riportare al Direttore degli Affari Regolatori
Requisiti
- Almeno 8 anni di esperienza progressiva negli Affari Regolatori nel settore biotecnologico o farmaceutico
- Ampia esperienza nel supporto a programmi di prodotti biologici
- Comprovata capacità di guidare in modo indipendente progetti regolatori complessi e definire la strategia
- Esperienza nel portare a termine sottomissioni interfunzionali con supervisione limitata
- Esperienza pratica nella preparazione di sottomissioni BLA, modifiche e integrazioni
- Esperienza con i requisiti per la pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione e con i comitati di revisione promozionale
- Conoscenza delle normative sull’etichettatura farmaceutica
- Conoscenza operativa delle normative FDA, della struttura organizzativa e delle funzioni dell’agenzia
- Conoscenza operativa dei componenti e dell’organizzazione dell’eCTD
- Eccellenti capacità di redazione regolatoria e comunicazione orale
- Capacità di comunicare, negoziare e influenzare la strategia regolatoria con colleghi interfunzionali, dirigenti senior, partner esterni e autorità sanitarie
- Forte attenzione ai dettagli, con capacità di lavorare in autonomia, agire con urgenza, gestire priorità concorrenti e collaborare in team multidisciplinari e con fornitori esterni
- Laurea triennale o magistrale in una disciplina scientifica
- È preferibile un titolo di studio avanzato
- Disponibilità a viaggiare occasionalmente, circa dal 5% al 10%
Benefit
- Lavoro da remoto disponibile il venerdì
- Opportunità orientata a uno scopo per favorire l’accesso alle terapie cellulari
- Opportunità di crescita professionale
- Ambiente interfunzionale collaborativo e di supporto
- Bonus, compensi incentivanti, azioni e benefit possono integrare la retribuzione base
- Trasferte occasionali di circa il 5%-10%