Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בטיפולים תאיים וביולוגיים מתקדמים לרפואת ספורט ולטיפול בכוויות קשות בארצות הברית. מוצריה כוללים את MACI, טיפול תאי המשמש לשיקום סחוס הברך, ואת Epicel, טיפול בכוויות קשות. Vericel מחזיקה גם בזכויות בלעדיות ל-NexoBrid, מוצר ביולוגי המשמש להסרת גלד מכוויות תרמיות קשות. פעילות החברה משתרעת על תחומי הבריאות והביוטכנולוגיה, והיא תומכת בצוותים המפתחים, מייצרים ומביאים טיפולים ייעודיים למטופלים.

מנהל בכיר לעניינים רגולטוריים בווריסל (היברידי)

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית, הגשות ל־FDA ופעילויות הציות עבור מוצרי הטיפול התאי הרגנרטיבי של וריסל. שיתוף פעולה עם צוותים רב־תחומיים, רשויות בריאות וספקים חיצוניים לקידום תוכניות בתחום התרופות הביולוגיות.

תיאור

  • תכנון, תיעדוף וניהול עצמאי של פעילויות רגולטוריות עבור מוצרי פיתוח ומוצרים מסחריים שהוקצו
  • יצירה וביצוע של אסטרטגיות רגולטוריות התומכות באישורים, בציות מתמשך וביעדים עסקיים
  • תיאום ההכנה וההגשה במועד של בקשות IND, בקשות BLA ותיקים רגולטוריים אחרים בתחום התרופות הביולוגיות
  • הערכת סדרי עדיפויות, סיכונים והזדמנויות רגולטוריים; המלצה על פעולות והסלמת סוגיות משמעותיות בצירוף תוכניות להפחתת סיכונים
  • טיפול בתקנות מתפתחות, בבקשות של רשויות בריאות, בחששות מתעוררים בנוגע למוצרים ובצרכים עסקיים משתנים
  • שמירה על התאמת ההגשות הרגולטוריות לדרישות החלות
  • ייצוג וריסל באינטראקציות עם ה־FDA ועם רשויות רגולטוריות אחרות
  • פעילות כמוביל רגולטורי או כמומחה בתחום עבור צוותי פרויקטים רב־תחומיים
  • מתן הנחיות רגולטוריות לאורך מוצרים, מסלולים, תרופות ביולוגיות ומוצרים משולבים
  • מעקב אחר התפתחויות רגולטוריות וייעוץ להנהלה בנוגע לשינויים מהותיים
  • סיוע בשיפור שיטות העבודה המומלצות בתחום הרגולציה ונהלי ההפעלה הסטנדרטיים
  • שיתוף פעולה עם מחלקות פנימיות, ארגוני מחקר בחוזה וספקים חיצוניים לפי הצורך
  • דיווח למנהל העניינים הרגולטוריים

דרישות

  • לפחות 8 שנות ניסיון מתקדם בעניינים רגולטוריים בתחום הביוטכנולוגיה או התרופות
  • ניסיון נרחב בתמיכה בתוכניות של תרופות ביולוגיות
  • יכולת מוכחת להוביל באופן עצמאי פרויקטים רגולטוריים מורכבים ולעצב אסטרטגיה
  • ניסיון בקידום הגשות רב־תחומיות עד להשלמתן, תוך פיקוח מוגבל
  • ניסיון מעשי בהכנת בקשות BLA, תיקונים ותוספים
  • ניסיון בדרישות הפרסום של תרופות מרשם ובוועדות לבחינת חומרי קידום
  • היכרות עם תקנות הסימון של מוצרי תרופות
  • ידע מעשי בתקנות ה־FDA, במבנה הארגוני שלו ובתפקידיו
  • ידע מעשי במרכיבי eCTD ובארגונם
  • כישורי כתיבה רגולטורית ותקשורת בעל פה מצוינים
  • יכולת לתקשר, לנהל משא ומתן ולהשפיע על האסטרטגיה הרגולטורית מול עמיתים רב־תחומיים, מנהלים בכירים, שותפים חיצוניים ורשויות בריאות
  • תשומת לב רבה לפרטים, לצד יכולת לעבוד באופן עצמאי, לפעול בדחיפות, לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים ולשתף פעולה בצוותים רב־תחומיים ועם ספקים חיצוניים
  • תואר ראשון במדעים בתחום מדעי
  • תואר מתקדם — יתרון
  • נכונות לנסיעות מזדמנות, בהיקף של כ־5–10%

הטבות

  • עבודה מרחוק זמינה בימי שישי
  • הזדמנות בעלת מטרה לתמיכה בנגישות לטיפולים תאיים
  • הזדמנויות לצמיחה מקצועית
  • סביבה רב־תחומית שיתופית ותומכת
  • בונוס, תגמול תמריצי, הון עצמי והטבות עשויים להתווסף לשכר הבסיס
  • נסיעות מזדמנות בהיקף של כ־5–10%

משרות קשורות

I

מנהל/ת בכיר/ה, הנדסת סיכונים

Imprint
201 – 500 עובדים
ייעוץפיננסיםשיווק

הובלת צוותי בקאנד האחראים לאישור תשלומים בזמן אמת, להחלטות הונאה ולחיתום ב‑Imprint, פלטפורמת תשלומים ואשראי משולבת.

פתח
Martin & Company

מנהל ייעוץ בביטוח רכוש וחבויות

Martin & Company

הובל פרויקטים ייעוציים מול לקוחות בתחום ביטוח רכוש וחבויות ב-Martin & Company, חברת ייעוץ ביטוחי המשתמשת בטכנולוגיה. הגדר את היקף הפרויקטים, שמור על איכות הביצוע, פתח חשבונות לקוחות והדריך יועצים.

פתח
Commonwealth Bank

מנהל/ת הנדסה בכיר/ה, טכנולוגיית תשלומים

Commonwealth Bank

הובלת פלטפורמות דיווח תשלומים בחמישה צוותי הנדסה בבנק קומונוולת׳, תוך הכוונת מודרניזציה לענן, נתונים בזמן אמת והנדסה בסיוע בינה מלאכותית באוסטרליה.

פתח
General Dynamics Information Technology

סגן נשיא ומנהל כללי, הצי וחיל הנחתים

General Dynamics Information Technology

הובלת תיק שירותי הטכנולוגיה של GDIT עבור הצי וחיל הנחתים, עם הכנסות שנתיות העולות על 700 מיליון דולר. קביעת אסטרטגיה עסקית, פיקוח על ביצועים פיננסיים ואספקת שירותים, והנעת צמיחה בתוכניות הגנה.

פתח
Cyclops

סמנכ״ל/ית שיווק מרחוק, תשלומי מטבעות יציבים

Cyclops

הובלת אסטרטגיית המותג של Cyclops בתחום תשתיות התשלומים במטבעות יציבים, לרבות מובילות מחשבתית, נראות בחיפוש, כנסים, אנליטיקה, קשרי תקשורת ושיווק שותפים.

פתח
Blizzard Entertainment

מנהל/ת שותף/ה לאסטרטגיית שיווק ותכנון בינלאומי

Blizzard Entertainment

הובילו את אסטרטגיית השיווק הבינלאומית של Blizzard בתחום המשחקים, את סדרי העדיפויות להשקעה ואת תכנון הצמיחה. פתחו מודלים פיננסיים, מסגרות שוק והמלצות לקבלת החלטות בהנהלה הבכירה.

פתח
Powered by Search

ראש צמיחה בקנדה (עבודה מרחוק)

Powered by Search
11 – 50 עובדים
B2BSaaSשיווק

הובלת SEO, אופטימיזציה למנועי יצירה, גיוס לקוחות בתשלום וקידום המותג בסוכנות ליצירת ביקוש B2B. בניית צינור מכירות באמצעות תהליכי עבודה של סוכני AI, תוכן, וובינרים, פודקאסטים ואירועים מקצועיים.

פתח
Service Stream

אנליסט נכסים והתייעלות

Service Stream
1,001 – 5,000 עובדים
בנייהקיימותתשתיות

שפרו את נתוני הנכסים, את יכולות הניתוח ואת יכולות הבינה המלאכותית עבור רשתות השירותים החיוניים של Service Stream. תמכו ביוזמות טכנולוגיה בתחבורה, בתכנון מחזור חיים ובהחלטות השקעה תפעוליות.

פתח
Foodstuffs, Inc.

אנליסט מסחרי

Foodstuffs, Inc.

מתן ניתוחים פיננסיים, תמיכה במשא ומתן עם ספקים ותובנות על ביצועי קטגוריות לצוותי הרכש הקמעונאי של פודסטפס צפון האי. סיוע בקבלת החלטות מסחריות מבוססות נתונים.

פתח
P

מנהל/ת שיווק, קנטרברי אוסטרליה וניו זילנד

Pentland

תמיכה בשיווק בגדי הרוגבי של קנטרברי באוסטרליה ובניו זילנד, תוך תיאום קמפיינים, השקות ופעילות מותגית. ניהול ערוצי מדיה חברתית ודיגיטל, תוכן, שותפויות ופעילויות במסגרת תפקיד היברידי.

פתח