Vericel® Corporation je biotechnologická společnost zaměřená na pokročilé buněčné a biologické terapie pro sportovní medicínu a léčbu těžkých popálenin ve Spojených státech. Mezi její produkty patří MACI, buněčná terapie používaná k opravě chrupavky kolene, a Epicel, léčba těžkých popálenin. Společnost Vericel má také výhradní práva k přípravku NexoBrid, biologickému produktu používanému k odstraňování strupů z těžkých tepelných popálenin. Její činnost se prolíná se zdravotnictvím a biotechnologiemi a podporuje týmy, které vyvíjejí, vyrábějí a uvádějí specializované terapie do péče o pacienty.
Seniorní manažer pro regulační záležitosti ve společnosti Vericel (hybridní práce)
Vedení regulační strategie, podávání žádostí FDA a činností souvisejících s dodržováním předpisů pro produkty společnosti Vericel v oblasti regenerativní buněčné terapie. Spolupráce s mezioborovými týmy, zdravotnickými úřady a externími dodavateli na rozvoji biologických programů.
Spojené státy
Massachusetts188 000 $ – 205 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Plánovat, stanovovat priority a samostatně řídit regulační činnosti pro přidělené vývojové a komerční produkty
- Vytvářet a realizovat regulační strategie podporující schválení, průběžné dodržování předpisů a obchodní cíle
- Koordinovat přípravu a včasné podávání žádostí IND, BLA a dalších dokumentací pro biologické přípravky
- Vyhodnocovat priority, regulační rizika a příležitosti; doporučovat opatření a eskalovat významné problémy spolu s plány jejich zmírnění
- Řešit vyvíjející se předpisy, požadavky zdravotnických úřadů, nově vznikající problémy produktů a měnící se obchodní potřeby
- Zajišťovat soulad regulačních podání s příslušnými požadavky
- Zastupovat společnost Vericel při jednáních s FDA a dalšími regulačními orgány
- Působit jako regulační vedoucí nebo odborný garant v mezioborových projektových týmech
- Poskytovat regulační poradenství napříč produkty, regulačními postupy, biologickými přípravky a kombinovanými produkty
- Sledovat vývoj regulace a informovat vedení o významných změnách
- Pomáhat zlepšovat osvědčené regulační postupy a standardní operační postupy
- Podle potřeby spolupracovat s interními odděleními, CRO a externími dodavateli
- Podléhat řediteli pro regulační záležitosti
Požadavky
- Nejméně 8 let postupně získávaných zkušeností v oblasti Regulatory Affairs v biotechnologii nebo farmaceutickém průmyslu
- Rozsáhlé zkušenosti s podporou programů biologických přípravků
- Prokazatelná schopnost samostatně vést komplexní regulační projekty a utvářet strategii
- Zkušenosti s dovedením mezioborových podání do konce při omezeném dohledu
- Praktické zkušenosti s přípravou podání BLA, změn a doplňků
- Zkušenosti s požadavky na reklamu léčiv na předpis a komisemi pro kontrolu propagačních materiálů
- Znalost předpisů pro označování léčivých přípravků
- Pracovní znalost předpisů FDA, organizační struktury a funkcí agentury
- Pracovní znalost komponent a struktury eCTD
- Vynikající dovednosti v oblasti regulačního psaní a ústní komunikace
- Schopnost komunikovat, vyjednávat a ovlivňovat regulační strategii s mezioborovými kolegy, vedoucími pracovníky, externími partnery a zdravotnickými úřady
- Velký smysl pro detail a schopnost pracovat samostatně, jednat naléhavě, vyvažovat konkurenční priority a spolupracovat s multidisciplinárními týmy i externími dodavateli
- Bakalářský titul v přírodovědném oboru
- Pokročilý akademický titul je výhodou
- Ochota příležitostně cestovat, přibližně 5–10 %
Benefity
- Práce na dálku je dostupná v pátky
- Smysluplná příležitost podporovat přístup k buněčným terapiím
- Příležitosti k profesnímu růstu
- Spolupracující a podpůrné mezioborové pracovní prostředí
- Bonusy, motivační odměny, podíl na vlastním kapitálu a benefity mohou doplňovat základní mzdu
- Příležitostné cestování přibližně 5–10 %