Vericel® Corporation е биотехнологична компания, насочена към усъвършенствани клетъчни и биологични терапии за спортна медицина и лечение на тежки изгаряния в Съединените щати. Продуктите ѝ включват MACI, клетъчна терапия, използвана за възстановяване на хрущяла на коляното, и Epicel, лечение на тежки изгаряния. Vericel притежава и изключителни права върху NexoBrid — биологичен продукт, използван за отстраняване на есхар при тежки термични изгаряния. Дейността на компанията обхваща здравеопазването и биотехнологиите и подпомага екипи, които разработват, произвеждат и предоставят на пациентите специализирани терапии.
Старши мениджър, регулаторни въпроси във Vericel (хибридно)
Ръководи регулаторната стратегия, подаването на документи до FDA и дейностите по съответствие за продуктите на Vericel за регенеративна клетъчна терапия. Работи с междуфункционални екипи, здравни органи и външни доставчици за развитието на програмите за биологични продукти.
Съединени щати
Масачузетс188 000 $ – 205 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Планира, определя приоритети и самостоятелно управлява регулаторните дейности за възложени развойни и търговски продукти
- Създава и изпълнява регулаторни стратегии, които подкрепят одобренията, текущото съответствие и бизнес целите
- Координира подготовката и навременното подаване на IND, BLA и други досиета за биологични продукти
- Оценява приоритети, регулаторни рискове и възможности; препоръчва действия и ескалира значими проблеми с планове за ограничаването им
- Разглежда развиващи се регулации, искания от здравни органи, нововъзникващи опасения относно продуктите и променящи се бизнес нужди
- Поддържа регулаторните заявления в съответствие с приложимите изисквания
- Представлява Vericel при взаимодействията с FDA и други регулаторни органи
- Изпълнява ролята на регулаторен ръководител или експерт по темата в междуфункционални проектни екипи
- Предоставя регулаторни насоки за продукти, регулаторни пътища, биологични продукти и комбинирани продукти
- Следи регулаторните промени и съветва ръководството за съществени изменения
- Подпомага подобряването на добрите регулаторни практики и стандартните оперативни процедури
- Сътрудничи при необходимост с вътрешни отдели, CRO и външни доставчици
- Докладва на директора по регулаторни въпроси
Изисквания
- Най-малко 8 години постепенно натрупван опит в областта на регулаторните въпроси в биотехнологична или фармацевтична компания
- Обширен опит в подкрепата на програми за биологични продукти
- Доказана способност за самостоятелно ръководене на сложни регулаторни проекти и формиране на стратегия
- Опит в довеждането на междуфункционални заявления до приключване с ограничен надзор
- Практически опит в подготовката на заявления BLA, изменения и допълнения
- Опит с изискванията за реклама на лекарства по лекарско предписание и комитети за преглед на рекламни материали
- Познаване на регулациите за етикетиране на фармацевтични продукти
- Работни познания за регулациите на FDA, организационната структура и функциите
- Работни познания за компонентите и организацията на eCTD
- Отлични умения за регулаторно писане и устна комуникация
- Способност за комуникация, преговаряне и влияние върху регулаторната стратегия с междуфункционални колеги, висши ръководители, външни партньори и здравни органи
- Силно внимание към детайлите със способност за самостоятелна работа, спешни действия, балансиране на конкуриращи се приоритети и сътрудничество в мултидисциплинарни екипи и с външни доставчици
- Бакалавърска степен в научна област
- Предпочита се по-висока образователна степен
- Готовност за периодични пътувания, приблизително 5–10 %
Придобивки
- В петък е възможна работа от разстояние
- Смислена възможност за подкрепа на достъпа до клетъчни терапии
- Възможности за професионално развитие
- Сътрудничеща и подкрепяща междуфункционална среда
- Бонус, стимулиращо възнаграждение, дялово участие и придобивки могат да допълват основното възнаграждение
- Периодични пътувания приблизително 5–10 %